青少年慢性疲劳综合症的挪威研究：病理生理学和干预试验 (NorCAPITAL)
2012年11月19日 更新者：Vegard Bruun Wyller、Oslo University Hospital
这项研究的目的是
- 探索青少年慢性疲劳综合征 (CFS) 的潜在病理生理学，特别关注遗传学、感染/免疫学、内分泌学、自主控制和认知
- 评估可乐定（一种减弱交感神经活动的药物）对青少年 CFS 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
- Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续或持续 3 个月或更长时间的持续或不断复发的疲劳。
- 因疲劳而导致的功能性残疾达到无法正常上学的程度
排除标准：
- 可能解释疲劳的另一种疾病过程或当前苛刻的生活事件
- 另一种慢性疾病（特别是嗜铬细胞瘤、多发性神经病、肾功能不全）
- 长期使用药物（包括激素类药物）
- 长期卧床不起
- 妊娠试验阳性
- 由于血管疾病导致脑和/或外周循环减少的证据
- 知道对胶囊中的可乐定或惰性物质（乳糖、sakkarose）过敏
- 心电图异常（特别是病态窦房结综合征或房室传导阻滞引起的心动过缓。 孤立的异位搏动不会导致排除）
- 仰卧位心率 < 50 次/分
- 仰卧收缩压 < 85 mmHg
- 站立时收缩压下降 > 30 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：可乐定胶囊
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第 1-56 天（第 1-8 周）：体重 < 35 公斤的患者每天 25 微克（1 粒胶囊）x 2 次；对于体重 > 35 公斤的患者，50 微克（2 个胶囊）x 2/天。 第 57-63 天（第 9 周）：体重 < 35 公斤的患者每天 25 微克（1 粒胶囊）x 1 次；对于体重 > 35 公斤的患者，25 微克（2 个胶囊）x 2/天。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：乳糖胶囊
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第 1-56 天（第 1-8 周）：对于体重 < 35 公斤的患者，每天 1 个胶囊 x 2 个； 2 粒胶囊 x 2/天，适用于体重 > 35 公斤的患者。 第 57-63 天（第 9 周）：对于体重 < 35 公斤的患者，每天 1 粒胶囊 x 1 粒； 1 粒胶囊 x 2/天，适用于体重 > 35 公斤的患者 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一周内的平均步数/天数
大体时间：纳入后 8 周
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纳入后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疲劳分数
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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疼痛评分
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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海藻计测试反应
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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自主神经症状评分
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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生活质量评分
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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残疾分数
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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学校出勤率
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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一周内的平均步数/天数
大体时间：纳入后 30 周
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纳入后 30 周
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认知功能测试分数
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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抬头倾斜试验期间平均动脉压（MAP）的变化
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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抬头倾斜试验时心率的变化
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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抬头倾斜测试期间 LF/HF 比率（自主控制的量度）的变化
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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荷尔蒙水平（包括色氨酸代谢物）
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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微生物分析
大体时间：纳入后 8 周和 30 周
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纳入后 8 周和 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vegard Bruun Wyller, MD, PhD、Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wyller VB, Eriksen HR, Malterud K. Can sustained arousal explain the Chronic Fatigue Syndrome? Behav Brain Funct. 2009 Feb 23;5:10. doi: 10.1186/1744-9081-5-10.
- Wyller VB, Due R, Saul JP, Amlie JP, Thaulow E. Usefulness of an abnormal cardiovascular response during low-grade head-up tilt-test for discriminating adolescents with chronic fatigue from healthy controls. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):997-1001. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.067. Epub 2007 Feb 16.
- Asprusten TT, Sletner L, Wyller VBB. Are there subgroups of chronic fatigue syndrome? An exploratory cluster analysis of biological markers. J Transl Med. 2021 Jan 30;19(1):48. doi: 10.1186/s12967-021-02713-9.
- Wyller VB, Nguyen CB, Ludviksen JA, Mollnes TE. Transforming growth factor beta (TGF-beta) in adolescent chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2017 Dec 4;15(1):245. doi: 10.1186/s12967-017-1350-1.
- Nguyen CB, Alsoe L, Lindvall JM, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Kaarbo M, Nilsen H, Wyller VB. Whole blood gene expression in adolescent chronic fatigue syndrome: an exploratory cross-sectional study suggesting altered B cell differentiation and survival. J Transl Med. 2017 May 11;15(1):102. doi: 10.1186/s12967-017-1201-0.
- Wyller VB, Vitelli V, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Godang K, Bollerslev J. Altered neuroendocrine control and association to clinical symptoms in adolescent chronic fatigue syndrome: a cross-sectional study. J Transl Med. 2016 May 5;14(1):121. doi: 10.1186/s12967-016-0873-1. Erratum In: J Transl Med. 2017 Jul 18;15(1):157.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Gjerstad J, Godang K, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Wyller VB. Effects of low-dose clonidine on cardiovascular and autonomic variables in adolescents with chronic fatigue: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2015 Sep 10;15:117. doi: 10.1186/s12887-015-0428-2.
- Winger A, Kvarstein G, Wyller VB, Sulheim D, Fagermoen E, Smastuen MC, Helseth S. Pain and pressure pain thresholds in adolescents with chronic fatigue syndrome and healthy controls: a cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e005920. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005920.
- Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Andersen AM, Godang K, Muller F, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Oie MG, Wyller VB. Disease mechanisms and clonidine treatment in adolescent chronic fatigue syndrome: a combined cross-sectional and randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):351-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4647.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Vethe NT, Saul JP, Thaulow E, Wyller VB. Clonidine in the treatment of adolescent chronic fatigue syndrome: a pilot study for the NorCAPITAL trial. BMC Res Notes. 2012 Aug 7;5:418. doi: 10.1186/1756-0500-5-418.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月28日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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