Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjalainen tutkimus nuorten kroonisesta väsymysoireyhtymästä: Patofysiologia ja interventiokoe (NorCAPITAL)

maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoitus ON

  • tutkia nuorten kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) taustalla olevaa patofysiologiaa keskittyen erityisesti genetiikkaan, infektioihin/immunologiaan, endokrinologiaan, autonomiseen hallintaan ja kognitioihin
  • arvioida klonidiinin (sympaattista hermostoa heikentävä lääke) vaikutusta nuorten CFS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva tai jatkuvasti uusiutuva väsymys, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
  • Väsymyksestä johtuva toimintavamma, joka estää normaalin koulunkäynnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen sairausprosessi tai nykyinen vaativa elämäntapahtuma, joka saattaa selittää väsymyksen
  • Toinen krooninen sairaus (erityisesti feokromosytooma, polyneuropatia, munuaisten vajaatoiminta)
  • Lääkkeiden (mukaan lukien hormonilääkkeet) jatkuva käyttö
  • Pysyvästi sängyssä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Todisteet heikentyneestä aivo- ja/tai ääreisverenkierrosta verisuonisairauden vuoksi
  • Tunne yliherkkyys klonidiinille tai inerteille aineille (laktoosi, sakkaroosi) kapselissa
  • Epänormaali EKG (erityisesti bradyarytmiat, jotka johtuvat sinus-oireyhtymästä tai AV-katkosta). Yksittäiset kohdunulkoiset lyönnit eivät johda poissulkemiseen)
  • Syke makuulla < 50 lyöntiä/min
  • Systolinen verenpaine makuuasennossa < 85 mmHg
  • Systolinen verenpaine laskee seistessä > 30 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiinikapseli
Lääke: Klonidiini

Päivät 1-56 (viikko 1-8): 25 mikrogrammaa (1 kapseli) x 2/vrk potilaille, joiden paino on < 35 kg; 50 mikrogrammaa (2 kapselia) x 2/vrk yli 35 kg painaville potilaille.

Päivät 57-63 (viikko 9): 25 mikrogrammaa (1 kapseli) x 1/vrk potilaille, joiden paino on < 35 kg; 25 mikrogrammaa (2 kapselia) x 2/vrk potilaille, jotka painavat > 35 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoosikapseli
Lääke: Laktoosikapseli

Päivät 1-56 (viikko 1-8): 1 kapseli x 2/vrk potilaille, joiden paino on < 35 kg; 2 kapselia x 2/vrk yli 35 kg painaville potilaille.

Päivät 57-63 (viikko 9): 1 kapseli x 1/vrk potilaille, joiden paino on < 35 kg; 1 kapseli x 2/vrk yli 35 kg painaville potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen askelmäärä/päivä yhden viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Algometrin testausvaste
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Autonomisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Keskimääräinen askelmäärä/päivä yhden viikon aikana
Aikaikkuna: 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Kognitiivisten toimintatestien tulokset
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos head-up-kallistustestin aikana
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Muutos sykkeessä head-up-kallistustestin aikana
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Muutos LF/HF-suhteessa (autonomisen ohjauksen mitta) head-up-kallistustestin aikana
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Hormonaaliset tasot (mukaan lukien tryptofaanin metaboliitit)
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Mikrobiologiset analyysit
Aikaikkuna: 8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
8 ja 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NorCAPITAL.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa