O Estudo Norueguês da Síndrome de Fadiga Crônica em Adolescentes: Fisiopatologia e Ensaio de Intervenção (NorCAPITAL)
19 de novembro de 2012 atualizado por: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital
O objetivo deste estudo É
- explorar a fisiopatologia subjacente da síndrome da fadiga crônica (CFS) em adolescentes, particularmente com foco em genética, infecções/imunologia, endocrinologia, controle autonômico e cognições
- avaliar o efeito da clonidina (uma droga que atenua a atividade nervosa simpática) na SFC de adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
- Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fadiga persistente ou recidivante com duração de 3 meses ou mais.
- Incapacidade funcional resultante da fadiga em um grau que impede a frequência escolar normal
Critério de exclusão:
- Outro processo de doença ou evento de vida exigente atual que pode explicar a fadiga
- Outra doença crônica (em particular feocromocitoma, polineuropatia, insuficiência renal)
- Uso permanente de medicamentos (incluindo medicamentos hormonais)
- Permanentemente acamado
- teste de gravidez positivo
- Evidência de circulação cerebral e/ou periférica reduzida devido a doença vascular
- Conheça a hipersensibilidade à clonidina ou substâncias inertes (lactose, sakkarose) em cápsula
- ECG anormal (em particular bradiarritmias devido à síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV. Batimentos ectópicos isolados não levam à exclusão)
- Frequência cardíaca supina < 50 batimentos/min
- Pressão arterial sistólica supina < 85 mmHg
- A pressão arterial sistólica cai ao ficar em pé > 30 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula de clonidina
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Dia 1-56 (semana 1-8): 25 microgramas (1 cápsula) x 2/dia para pacientes < 35 kg; 50 microgramas (2 cápsulas) x 2/dia para pacientes > 35 kg. Dia 57-63 (semana 9): 25 microgramas (1 cápsula) x 1/dia para pacientes < 35 kg; 25 microgramas (2 cápsulas) x 2/dia para pacientes > 35 kg. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de lactose
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Dia 1-56 (semana 1-8): 1 cápsula x 2/dia para pacientes < 35 kg; 2 cápsulas x 2/dia para pacientes > 35 kg. Dia 57-63 (semana 9): 1 cápsula x 1/dia para pacientes < 35 kg; 1 cápsula x 2/dia para pacientes > 35 kg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem média de passos/dia durante uma semana
Prazo: 8 semanas após a inclusão
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8 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de fadiga
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Escores de dor
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Resposta do teste do algometro
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Escores de sintomas autonômicos
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Pontuações de incapacidade
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Freqüência escolar
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Contagem média de passos/dia durante uma semana
Prazo: 30 semanas após a inclusão
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30 semanas após a inclusão
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Pontuações em testes de função cognitiva
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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A mudança na pressão arterial média (PAM) durante o teste de inclinação
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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A mudança na frequência cardíaca durante o teste de inclinação de cabeça para cima
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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A mudança na relação LF/HF (uma medida do controle autonômico) durante o teste de inclinação da cabeça para cima
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Níveis hormonais (incluindo metabólitos de triptofano)
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Análises microbiológicas
Prazo: 8 e 30 semanas após a inclusão
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8 e 30 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wyller VB, Eriksen HR, Malterud K. Can sustained arousal explain the Chronic Fatigue Syndrome? Behav Brain Funct. 2009 Feb 23;5:10. doi: 10.1186/1744-9081-5-10.
- Wyller VB, Due R, Saul JP, Amlie JP, Thaulow E. Usefulness of an abnormal cardiovascular response during low-grade head-up tilt-test for discriminating adolescents with chronic fatigue from healthy controls. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):997-1001. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.067. Epub 2007 Feb 16.
- Asprusten TT, Sletner L, Wyller VBB. Are there subgroups of chronic fatigue syndrome? An exploratory cluster analysis of biological markers. J Transl Med. 2021 Jan 30;19(1):48. doi: 10.1186/s12967-021-02713-9.
- Wyller VB, Nguyen CB, Ludviksen JA, Mollnes TE. Transforming growth factor beta (TGF-beta) in adolescent chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2017 Dec 4;15(1):245. doi: 10.1186/s12967-017-1350-1.
- Nguyen CB, Alsoe L, Lindvall JM, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Kaarbo M, Nilsen H, Wyller VB. Whole blood gene expression in adolescent chronic fatigue syndrome: an exploratory cross-sectional study suggesting altered B cell differentiation and survival. J Transl Med. 2017 May 11;15(1):102. doi: 10.1186/s12967-017-1201-0.
- Wyller VB, Vitelli V, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Godang K, Bollerslev J. Altered neuroendocrine control and association to clinical symptoms in adolescent chronic fatigue syndrome: a cross-sectional study. J Transl Med. 2016 May 5;14(1):121. doi: 10.1186/s12967-016-0873-1. Erratum In: J Transl Med. 2017 Jul 18;15(1):157.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Gjerstad J, Godang K, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Wyller VB. Effects of low-dose clonidine on cardiovascular and autonomic variables in adolescents with chronic fatigue: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2015 Sep 10;15:117. doi: 10.1186/s12887-015-0428-2.
- Winger A, Kvarstein G, Wyller VB, Sulheim D, Fagermoen E, Smastuen MC, Helseth S. Pain and pressure pain thresholds in adolescents with chronic fatigue syndrome and healthy controls: a cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e005920. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005920.
- Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Andersen AM, Godang K, Muller F, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Oie MG, Wyller VB. Disease mechanisms and clonidine treatment in adolescent chronic fatigue syndrome: a combined cross-sectional and randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):351-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4647.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Vethe NT, Saul JP, Thaulow E, Wyller VB. Clonidine in the treatment of adolescent chronic fatigue syndrome: a pilot study for the NorCAPITAL trial. BMC Res Notes. 2012 Aug 7;5:418. doi: 10.1186/1756-0500-5-418.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- NorCAPITAL.02
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