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L'étude norvégienne du syndrome de fatigue chronique chez les adolescents : physiopathologie et essai d'intervention (NorCAPITAL)

19 novembre 2012 mis à jour par: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Le but de cette étude EST de

  • explorer la physiopathologie sous-jacente du syndrome de fatigue chronique (SFC) chez les adolescents, en se concentrant particulièrement sur la génétique, les infections/immunologie, l'endocrinologie, le contrôle autonome et les cognitions
  • évaluer l'effet de la clonidine (un médicament qui atténue l'activité nerveuse sympathique) dans le SFC chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fatigue persistante ou récurrente durant 3 mois ou plus.
  • Incapacité fonctionnelle résultant de la fatigue à un degré qui empêche la fréquentation scolaire normale

Critère d'exclusion:

  • Un autre processus pathologique ou un événement de vie actuel exigeant qui pourrait expliquer la fatigue
  • Autre maladie chronique (notamment phéochromocytome, polyneuropathie, Insuffisance rénale)
  • Utilisation permanente de produits pharmaceutiques (y compris les médicaments hormonaux)
  • Alité en permanence
  • Test de grossesse positif
  • Preuve de réduction de la circulation cérébrale et/ou périphérique due à une maladie vasculaire
  • Connaître une hypersensibilité à la clonidine ou à des substances inertes (lactose, sakkarose) en gélule
  • ECG anormal (en particulier les bradyarythmies dues à la maladie des sinus ou au bloc AV. Les battements ectopiques isolés ne conduisent pas à l'exclusion)
  • Fréquence cardiaque en décubitus < 50 battements/min
  • Pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 85 mmHg
  • Chute de la pression artérielle systolique en position debout > 30 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gélule de clonidine
Médicament: Clonidine

Jour 1-56 (semaine 1-8) : 25 microgrammes (1 gélule) x 2/jour pour les patients < 35 kg ; 50 microgrammes (2 gélules) x 2/jour pour les patients > 35 kg.

Jour 57-63 (semaine 9) : 25 microgrammes (1 gélule) x 1/jour pour les patients < 35 kg ; 25 microgrammes (2 gélules) x 2/jour pour les patients > 35 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Gélule de lactose
Médicament: Gélule de lactose

Jour 1-56 (semaine 1-8) : 1 gélule x 2/jour pour les patients < 35 kg ; 2 gélules x 2/jour pour les patients > 35 kg.

Jour 57-63 (semaine 9) : 1 gélule x 1/jour pour les patients < 35 kg ; 1 gélule x 2/jour pour les patients > 35 kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de pas/jour pendant une semaine
Délai: 8 semaines après inclusion
8 semaines après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de fatigue
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Scores de douleur
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Réponse de test d'algomètre
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Scores des symptômes autonomes
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Score de qualité de vie
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Scores d'invalidité
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Fréquentation scolaire
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Nombre moyen de pas/jour pendant une semaine
Délai: 30 semaines après inclusion
30 semaines après inclusion
Scores aux tests des fonctions cognitives
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
La variation de la pression artérielle moyenne (MAP) pendant le test d'inclinaison tête haute
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Le changement de fréquence cardiaque pendant le test d'inclinaison tête haute
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Le changement du rapport LF / HF (une mesure du contrôle autonome) pendant le test d'inclinaison tête haute
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Niveaux hormonaux (y compris les métabolites du tryptophane)
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion
Analyses microbiologiques
Délai: 8 et 30 semaines après inclusion
8 et 30 semaines après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NorCAPITAL.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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