De Noorse studie van chronisch vermoeidheidssyndroom bij adolescenten: pathofysiologie en interventieonderzoek (NorCAPITAL)
19 november 2012 bijgewerkt door: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Het doel van deze studie IS om
- de onderliggende pathofysiologie van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) bij adolescenten onderzoeken, met bijzondere aandacht voor genetica, infecties/immunologie, endocrinologie, autonome controle en cognities
- om het effect te beoordelen van clonidine (een geneesmiddel dat sympathische zenuwactiviteit verzwakt) bij adolescente CVS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
- Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende of voortdurend terugkerende vermoeidheid die 3 maanden of langer aanhoudt.
- Functionele handicap als gevolg van vermoeidheid in een mate die normaal schoolbezoek verhindert
Uitsluitingscriteria:
- Een ander ziekteproces of een huidige veeleisende levensgebeurtenis die de vermoeidheid zou kunnen verklaren
- Een andere chronische ziekte (in het bijzonder feochromocytoom, polyneuropathie, nierinsufficiëntie)
- Permanent gebruik van geneesmiddelen (inclusief hormoongeneesmiddelen)
- Permanent bedlegerig
- Positieve zwangerschapstest
- Bewijs van verminderde cerebrale en/of perifere circulatie als gevolg van vaatziekte
- Ken overgevoeligheid voor clonidine of inerte stoffen (lactose, sakkarose) in capsula
- Abnormaal ECG (in het bijzonder bradyaritmieën als gevolg van Sick Sinus Syndroom of AV-blok. Geïsoleerde ectopische slagen leiden niet tot uitsluiting)
- Liggende hartslag < 50 slagen/min
- Systolische bloeddruk in rugligging < 85 mmHg
- Systolische bloeddrukdaling bij staan > 30 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine-capsule
|
Dag 1-56 (week 1-8): 25 microgram (1 capsule) x 2/dag voor patiënten < 35 kg; 50 microgram (2 capsules) x 2/dag voor patiënten > 35 kg. Dag 57-63 (week 9): 25 microgram (1 capsule) x 1/dag voor patiënten < 35 kg; 25 microgram (2 capsules) x 2/dag voor patiënten > 35 kg. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose capsule
|
Dag 1-56 (week 1-8): 1 capsule x 2/dag voor patiënten < 35 kg; 2 capsules x 2/dag voor patiënten > 35 kg. Dag 57-63 (week 9): 1 capsule x 1/dag voor patiënten < 35 kg; 1 capsule x 2/dag voor patiënten > 35 kg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal stappen/dag gedurende één week
Tijdsspanne: 8 weken na opname
|
8 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermoeidheid scoort
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
Algometer testreactie
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
Autonome symptoomscores
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
Handicap scoort
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
School aanwezigheid
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
Gemiddeld aantal stappen/dag gedurende één week
Tijdsspanne: 30 weken na opname
|
30 weken na opname
|
|
Scores op cognitieve functietesten
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
De verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens de head-up tilt-test
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
De verandering in hartslag tijdens de head-up tilt-test
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
De verandering in LF/HF-ratio (een maatstaf voor autonome controle) tijdens de head-up tilt-test
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
Hormonale niveaus (inclusief tryptofaanmetabolieten)
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
|
Microbiologische analyses
Tijdsspanne: 8 en 30 weken na opname
|
8 en 30 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wyller VB, Eriksen HR, Malterud K. Can sustained arousal explain the Chronic Fatigue Syndrome? Behav Brain Funct. 2009 Feb 23;5:10. doi: 10.1186/1744-9081-5-10.
- Wyller VB, Due R, Saul JP, Amlie JP, Thaulow E. Usefulness of an abnormal cardiovascular response during low-grade head-up tilt-test for discriminating adolescents with chronic fatigue from healthy controls. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):997-1001. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.067. Epub 2007 Feb 16.
- Asprusten TT, Sletner L, Wyller VBB. Are there subgroups of chronic fatigue syndrome? An exploratory cluster analysis of biological markers. J Transl Med. 2021 Jan 30;19(1):48. doi: 10.1186/s12967-021-02713-9.
- Wyller VB, Nguyen CB, Ludviksen JA, Mollnes TE. Transforming growth factor beta (TGF-beta) in adolescent chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2017 Dec 4;15(1):245. doi: 10.1186/s12967-017-1350-1.
- Nguyen CB, Alsoe L, Lindvall JM, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Kaarbo M, Nilsen H, Wyller VB. Whole blood gene expression in adolescent chronic fatigue syndrome: an exploratory cross-sectional study suggesting altered B cell differentiation and survival. J Transl Med. 2017 May 11;15(1):102. doi: 10.1186/s12967-017-1201-0.
- Wyller VB, Vitelli V, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Godang K, Bollerslev J. Altered neuroendocrine control and association to clinical symptoms in adolescent chronic fatigue syndrome: a cross-sectional study. J Transl Med. 2016 May 5;14(1):121. doi: 10.1186/s12967-016-0873-1. Erratum In: J Transl Med. 2017 Jul 18;15(1):157.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Gjerstad J, Godang K, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Wyller VB. Effects of low-dose clonidine on cardiovascular and autonomic variables in adolescents with chronic fatigue: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2015 Sep 10;15:117. doi: 10.1186/s12887-015-0428-2.
- Winger A, Kvarstein G, Wyller VB, Sulheim D, Fagermoen E, Smastuen MC, Helseth S. Pain and pressure pain thresholds in adolescents with chronic fatigue syndrome and healthy controls: a cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e005920. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005920.
- Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Andersen AM, Godang K, Muller F, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Oie MG, Wyller VB. Disease mechanisms and clonidine treatment in adolescent chronic fatigue syndrome: a combined cross-sectional and randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):351-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4647.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Vethe NT, Saul JP, Thaulow E, Wyller VB. Clonidine in the treatment of adolescent chronic fatigue syndrome: a pilot study for the NorCAPITAL trial. BMC Res Notes. 2012 Aug 7;5:418. doi: 10.1186/1756-0500-5-418.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Encefalomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- NorCAPITAL.02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .