- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01040949
En Pareja: 임산부의 금연을 돕기 위한 라틴계 커플의 개입 (Parejas)
미국에 거주하는 라틴계 남성의 흡연은 심각한 공중 보건 문제로, 기대 수명의 불균형과 사망률 증가에 기여할 수 있습니다. 라틴계는 백인 남성과 같은 비율로 담배를 피우지만 담배를 끊을 가능성은 백인보다 낮습니다. 많은 사람들이 스페인어만 구사하고 이전 개입에는 현저한 제한이 있었기 때문에 개입은 라틴계 흡연자에게 도달하지 않습니다. 첫째, 대부분이 자원 봉사자를 모집했기 때문에 도달하기 어려운 라틴계 흡연자는 참여하지 않았을 가능성이 큽니다. 둘째, 중단 효과는 단기적이었습니다. 셋째, 어떤 프로그램도 금연이 특히 적절해 보일 수 있는 "가르칠 수 있는 순간"을 이용하여 라틴계 금연율을 높이려는 시도를 하지 않았습니다. 이러한 적자를 해결하기 위해 우리는 라틴계 흡연자를 위한 학습 가능한 순간 개입 시험을 수행할 것을 제안합니다. 우리는 라틴계의 중단을 위한 추진력으로 라틴계의 임신의 잠재적인 가르칠 수 있는 순간을 활용하려고 시도할 것입니다. 개입 효과를 유지하기 위해 남성만이 아닌 커플을 포함할 것입니다. 우리는 주로 사회 인지 이론, 가르칠 수 있는 순간 모델 및 인지 행동 커플 치료 모델을 기반으로 하는 중재를 개발하기 위해 커뮤니티 리더와 협력할 것입니다. 일부 요소는 라틴계 사람들이 금연하는 데 도움이 되는 개인 수준에 있고 다른 요소는 의사 소통을 개선하고 산후 관계에서 스트레스를 줄이기 위해 부부 기반이 될 것입니다. 이 프로그램은 가족주의, 가족에 대한 가치와 의무, 개인주의, 따뜻한 개인적 관계의 가치와 같은 라틴계 가치에 문화적으로 민감할 것입니다. 우리는 라틴계 커플(n=366)을 남성이 문화적으로 적절한 금연 가이드를 받는 Guia(대조군) 그룹과 커플 기반 금연 상담 그룹으로 모집할 것입니다.
가설 1: 금연을 위해 부부 기반 상담을 받는 라틴계 예비 아버지는 자조 금연 가이드를 받는 라틴계 예비 아버지보다 임신 28주 및 무작위 배정 후 12개월에 금연할 가능성이 더 높을 것입니다.
가설 2: 커플 기반 상담은 흡연, 자기효능감, 결과 기대, 스트레스 수준, 위험 인식, 감정 및 자아상에 대한 부부 의사소통과 같은 중재자를 개선하여 결과적으로 라틴계 아버지의 금연율을 증가시킬 것입니다. .
가설 3: 상담군에 있는 커플은 Guia군에 있는 커플보다 임신 중 금연이 더 많이 증가하고 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 중단 감소가 더 낮을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의 라틴계 남성은 비히스패닉계 백인 남성만큼 흡연 가능성이 높습니다. [CDC, 2004] 그러나 라틴계에서 장기적인 효과를 보인 금연 프로그램은 거의 없습니다. 또한 많은 라틴계 사람들은 영어를 구사하지 못하기 때문에 전통적인 금연 프로그램에 들어갈 수 없습니다. 프로그램이 효과적이려면 "가르칠 수 있는 순간"을 활용해야 합니다. [McBride, 2003] 임신은 여성이 금연하도록 가르칠 수 있는 순간인 것으로 나타났습니다. 파트너에게 가르칠 수 있는 순간인지 여부는 탐구되지 않았습니다. 라틴계를 포함하고 부부와 함께 개입하면 장기적으로 중단 효과를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 임신 및 산후 라틴계 남성의 금연을 촉진하고 유지하는 데 있어 문화적으로 맞춤화된 개입을 최소 개입(자조 금연 가이드 또는 Guia)과 비교하는 것입니다.
설계 및 절차
임산부에게 이 연구를 설명할 때, 부부 중 절반은 무작위로 대면 상담과 금연 금연 가이드(Guia)를 받고 나머지 절반은 금연 자가 금연을 받게 된다고 설명할 것입니다. 중단 가이드 만. 한 여성이 그녀와 그녀의 남편/파트너를 만나기로 동의하면, 우리는 그녀의 남편/파트너를 위한 두 가지 동의서와 곧 태어날 아기를 위한 작은 선물과 함께 그녀의 집으로 보낼 것입니다. 또한 초기 데이터 평가를 위해 부부를 만날 시간과 장소를 정할 것입니다. 환자의 법적 상태에 대한 정보는 수집하지 않습니다.
대면 지원 중재에 무작위로 배정된 부부는 2시간짜리 가정 내 세션 2회(임신 중 1회, 출산 후 1회)에 참석해야 합니다. 각 남성과 각 여성은 4번의 부스터 콜(임신 중 2번, 산후 2번)을 받게 됩니다. 이러한 통화는 약 10분 동안 지속됩니다. 개인 수준에서 개입은 행동 변화(남성의 경우 금연, 여성의 경우 식이요법 또는 운동) 및 목표 설정을 위한 기술 훈련에 중점을 둡니다. 부부 수준에서 중재는 의사소통을 위한 기술 훈련(말하기 및 듣기 기술 및 문제 해결)에 중점을 둡니다.
샘플 크기 고려 사항 총 366쌍의 커플이 첫 임신인지 여부에 따라 정의된 계층 내의 두 팔에 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 임신 28주(시간 1)와 무작위 배정 후 12개월(시간 2)에 흡연을 중단한 아버지의 비율에 팔 차이가 있는지 테스트하는 것입니다. 우리는 시간 1과 시간 2에서 각각 20%와 30%의 아버지 중 감소율을 예상합니다. 탈락자는 치료 의도 분석에서 금욕적이지 않은 것으로 귀속됩니다. 두 가지 비율의 차이에 대한 카이 제곱 검정을 사용하여 두 팔 사이의 금욕률 차이가 없다는 귀무 가설을 검정합니다. 전체 단측 알파 수준은 0.0125의 단측 알파에서 각 테스트를 수행하여 0.025에서 제어됩니다. 상담을 팜플렛과 비교한 Nevid와 동료들의 이전 연구에 기초하여[Nevid, 1997] 우리는 시간 1과 시간 2에서 각각 Guia 단독 팔에서 10%와 5%의 금욕율을 예상합니다. 대안 가설은 시간 1의 팔 차이가 15%(25% 대 10%)이고 시간 2의 팔 차이가 10%(15% 대 5%)라는 것입니다. 크기 366의 표본이 각 대립가설에 대해 최소 90%의 검정력을 갖도록 선택되었습니다. 시간 2의 효과가 90%의 힘을 가지려면 시간 1의 효과가 97%로 압도됩니다. 시간 1에서 25% 대 10% 및 시간 2에서 15% 대 5%의 팔 효과는 탈락하고 그들의 결과가 금욕적이지 않은 것으로 전가되는 참가자를 고려한다고 가정합니다. 따라서 대립 가설 하에서 탈락하지 않은 80%와 70%의 응답 확률은 각각 (31% 대 13%) 및 (21% 대 7%)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성: 18세 이상(또는 법적으로 결혼한 경우 16세 이상), 비흡연자, 결혼했거나 흡연 파트너와 동거, 임신 25주 미만(임신 중 개입할 충분한 시간 허용).
- 남성: 18세 이상(또는 법적으로 결혼하여 여성과 동거하고 지난 30일 동안 흡연했으며 해당 지역에서 최소 2년 동안 거주할 계획인 경우 16세 이상).
제외 기준:
- 여성: 현재 담배를 피우고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 도움 금연 가이드
Guia, 스페인어로 된 문화 관련 자조 금연 가이드
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라틴계를 위한 문화적으로 민감한 금연 자조 프로그램
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실험적: 금연을 위한 부부상담 플러스 기아
금연을 위한 커플 기반 상담 플러스 Guis, 라틴계를 위한 문화 관련 자조 금연 가이드
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임신 파트너가 있는 라틴계 남성의 금연 및 자조 금연 가이드를 위한 문화적으로 민감한 부부 기반 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일 포인트 유병률 금연
기간: 임신 28주 및 무작위 배정 후 12개월
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임신 28주 및 무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 금욕 (모든 후속 조치를 포함하여 그 사이에 전혀 금연)
기간: 임신 28주, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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임신 28주, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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장기간 금욕(연속 7일 또는 연속 2주에 하루 흡연으로 간주하여 2주 유예 기간 후 계속 금욕)
기간: 임신 28주, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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임신 28주, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00008540
- 1R01CA127307-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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