En Pareja: un intervento di coppie latine per aiutare i padri in attesa a smettere di fumare (Parejas)

CONTESTO E SIGNIFICATO Gli uomini latini hanno la stessa probabilità di fumare degli uomini bianchi non ispanici; [CDC, 2004] tuttavia, pochi programmi per smettere di fumare hanno mostrato effetti a lungo termine tra i latini. Inoltre, molti latini non possono accedere ai tradizionali programmi per smettere di fumare perché non parlano inglese. Per essere efficaci, i programmi dovrebbero capitalizzare su un "momento insegnabile". [McBride, 2003] La gravidanza ha dimostrato di essere un momento di insegnamento per le donne per smettere di fumare; non è stato esplorato se sia un momento insegnabile per i partner. Includere le latine e intervenire con la coppia potrebbe aiutare a sostenere gli effetti della cessazione a lungo termine. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare un intervento culturalmente personalizzato con un intervento minimo (guide di auto-aiuto per smettere di fumare o Guia) nel promuovere e sostenere la cessazione del fumo tra i futuri padri latini durante la gravidanza e il postpartum.

PROGETTAZIONE E PROCEDURE

Nel descrivere questo studio alle donne incinte, spiegheremo che metà delle coppie sarà assegnata in modo casuale a ricevere consulenza faccia a faccia più una guida per smettere di auto-aiuto (Guia) mentre l'altra metà riceverà il fumo di auto-aiuto solo guida alla cessazione. Quando una donna accetta di farci incontrare lei e suo marito/partner, la manderemo a casa con due moduli di consenso, uno per lei e uno per suo marito/partner, insieme a un piccolo regalo per il bambino in arrivo. Stabiliremo anche un orario e un luogo per incontrare la coppia per la valutazione iniziale dei dati. Non raccoglieremo informazioni sullo stato legale dei pazienti.

Alle coppie randomizzate all'intervento di supporto faccia a faccia verrà chiesto di partecipare a due sessioni a domicilio di due ore, una durante la gravidanza e una dopo la nascita del bambino. Ogni uomo e ogni donna riceveranno quattro richiami, due in gravidanza e due nel post-partum. Queste chiamate durano circa dieci minuti. A livello individuale, l'intervento si concentra sulla formazione delle competenze per il cambiamento del comportamento (smettere di fumare per gli uomini e dieta o esercizio fisico per le donne) e la definizione degli obiettivi. A livello di coppia, l'intervento si concentra sulla formazione delle competenze per la comunicazione (capacità di parlare e ascoltare e problem solving).

Considerazioni sulla dimensione del campione Un totale di 366 coppie sarà randomizzato ai due bracci all'interno degli strati definiti in base al fatto che questa sia la loro prima gravidanza. Gli obiettivi primari sono verificare se ci sono differenze di braccio nella proporzione di padri che sono astinenti dal fumo a 28 settimane di gravidanza (tempo 1) ea 12 mesi dopo la randomizzazione (tempo 2). Ci aspettiamo tassi di abbandono tra i padri del 20% e del 30% rispettivamente al tempo 1 e al tempo 2; gli abbandoni saranno imputati come non astinenti in un'analisi di intenzione al trattamento. Il test chi-quadrato per una differenza in due proporzioni verrà utilizzato per verificare le ipotesi nulle di nessuna differenza nei tassi di astinenza tra i due bracci. Il livello alfa unilaterale complessivo sarà controllato a 0,025 conducendo ciascun test a un alfa unilaterale di 0,0125. Sulla base del precedente studio di Nevid e colleghi che confrontava la consulenza con gli opuscoli, [Nevid, 1997] prevediamo tassi di astinenza del 10% e del 5% nel solo braccio Guia al tempo 1 e al tempo 2, rispettivamente. Le ipotesi alternative sono che la differenza di braccio al tempo 1 sarà del 15% (25% contro 10%) e al tempo 2 sarà del 10% (15% contro 5%). È stato selezionato un campione di dimensione 366 per avere almeno il 90% di potenza per ogni ipotesi alternativa. Affinché l'effetto al momento 2 abbia una potenza del 90%, l'effetto al momento 1 è sopraffatto al 97%. Si presume che gli effetti del braccio del 25% contro il 10% al tempo 1 e del 15% contro il 5% al ​​tempo 2 considerino quei partecipanti che abbandonano e i cui esiti vengono imputati come non astinenti. Pertanto, sotto le ipotesi alternative, le probabilità di risposta solo tra l'80% e il 70% che non abbandonano sono rispettivamente (31% contro 13%) e (21% contro 7%).