- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01040949
En Pareja: Latino-parien interventio auttaakseen odottavia isiä lopettamaan tupakoinnin (Parejas)
Yhdysvalloissa asuvien latinalaismiesten tupakointi on merkittävä kansanterveysongelma, joka voi vaikuttaa elinajanodoteeroihin ja lisätä kuolleisuutta. Latinot tupakoivat yhtä paljon kuin valkoiset miehet, mutta he lopettavat vähemmän todennäköisyyden kuin valkoiset. Interventiot eivät tavoita latinotupakoijia, koska monet puhuvat vain espanjaa ja aikaisemmilla interventioilla on ollut huomattavia rajoituksia. Ensinnäkin useimmat ovat värvänneet vapaaehtoisia, joten vaikeasti tavoitettavat latino-tupakoitsijat eivät todennäköisesti osallistuneet. Toiseksi lopetusvaikutukset olivat vain lyhytaikaisia. Kolmanneksi mikään ohjelma ei ole yrittänyt lisätä latinon lopettamista hyödyntämällä "opetettavaa hetkeä", jolloin lopettaminen saattaa tuntua erityisen tärkeältä. Näiden puutteiden korjaamiseksi ehdotamme opetettavan hetken interventiokokeen suorittamista latino-tupakoijille. Yritämme hyödyntää Latinan raskauden mahdollista opetettavaa hetkeä sysäyksenä latinojen lopettamiseen. Otamme mukaan pariskunnille, ei vain miehille, ylläpitämään interventiovaikutuksia. Teemme yhteistyötä yhteisön johtajien kanssa kehittääksemme interventiota, joka perustuu ensisijaisesti sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, opetettavan hetken malliin ja kognitiivis-käyttäytymismalliin. Jotkut elementit ovat yksilötasolla auttamaan latinolaisia lopettamaan tupakoinnin, ja toiset ovat parisuhteisia parantamaan viestintää ja vähentämään stressiä synnytyksen jälkeisessä suhteessa. Ohjelma on kulttuurisesti herkkä latinoarvoille, kuten familismo, perheen arvostaminen ja velvollisuus sekä personalismo, lämpimien henkilökohtaisten suhteiden arvostaminen. Rekrytoimme latinalaispareja (n=366) Guia (kontrolli) -ryhmään, jossa miehet saavat kulttuurisesti sopivan tupakoinnin lopettamisoppaan ja pariskuntapohjaisen tupakoinnin lopettamisneuvontaryhmän.
Hypoteesi 1: Latinalaiset odottavat isät, jotka saavat paripohjaista neuvontaa tupakoinnin lopettamiseksi, ovat todennäköisemmin pidättäytyneet tupakoinnista raskausviikolla 28 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen kuin latinalaiset odottavat isät, jotka saavat omatoimisen tupakoinnin lopettamisoppaan.
Hypoteesi 2: Paripohjainen neuvonta parantaa välittäjiä, kuten pariskunnan kommunikaatiota tupakoinnista, itsetehokkuudesta, tulosodotuksista, stressitasoista, riskikäsityksistä, tunteista ja minäkuvasta, mikä puolestaan lisää lopettamista odottavien latino-isien keskuudessa. .
Hypoteesi 3: Neuvontaan kuuluvilla pariskunnilla on suurempi lopettaminen raskauden aikana ja pienempi lopettaminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kuin Guia-haarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA MERKITYS Latinalaiset miehet tupakoivat yhtä todennäköisesti kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset miehet; [CDC, 2004] kuitenkin harvat tupakoinnin lopettamisohjelmat ovat osoittaneet pitkäaikaisia vaikutuksia latinalaisten keskuudessa. Lisäksi monet latinolaiset eivät voi osallistua perinteisiin tupakoinnin lopettamisohjelmiin, koska he eivät puhu englantia. Ollakseen tehokkaita ohjelmien tulisi hyödyntää "opetettavaa hetkeä". [McBride, 2003] Raskauden on osoitettu olevan opetettava hetki naisille tupakoinnin lopettamiseen; ei ole tutkittu, onko se opetettava hetki kumppaneille. Latinojen sisällyttäminen ja väliintulo parin kanssa saattaa auttaa ylläpitämään lopetusvaikutuksia pitkällä aikavälillä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata kulttuurisesti räätälöityä interventiota minimaaliseen interventioon (self-help tupakoinnin lopettamisen oppaat tai Guia) tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi ja ylläpitämiseksi odottavien latinoisien keskuudessa raskauden ja synnytyksen aikana.
SUUNNITTELU JA MENETTELYT
Kun kuvaamme tätä tutkimusta raskaana oleville naisille, selitämme, että puolet pariskunnista valitaan satunnaisesti saamaan kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa sekä omatoimisuoritusopastusta (Guia), kun taas toinen puoliso saa tupakoinnin omatoimisuutta. vain lopetusopas. Kun nainen suostuu tapaamiseen hänen ja miehensä/kumppaninsa kanssa, lähetämme hänet kotiin kahdella suostumuslomakkeella, yhden hänelle ja toisen aviomiehelleen/kumppanilleen, sekä pienen lahjan tulevalle vauvalle. Sovimme myös ajan ja paikan tapaamaan pariskunnan alustavaa tietojen arviointia varten. Emme kerää tietoja potilaiden oikeudellisesta asemasta.
Parit, jotka on satunnaistettu kasvokkain tapahtuvaan tukiinterventioon, pyydetään osallistumaan kahteen kahden tunnin kotiistuntoon, yksi raskauden aikana ja toinen vauvan syntymän jälkeen. Jokainen mies ja nainen saavat neljä tehostesoittoa, kaksi raskauden aikana ja kaksi synnytyksen jälkeen. Nämä puhelut kestävät noin kymmenen minuuttia. Yksilötasolla interventio keskittyy käyttäytymisen muutoksen taitojen harjoitteluun (miesten tupakoinnin lopettaminen ja naisten ruokavalio tai liikunta) ja tavoitteiden asettamiseen. Pariskuntatasolla interventio keskittyy kommunikointitaitojen (puhe- ja kuuntelutaidot ja ongelmanratkaisutaidot) valmennukseen.
Otoskokoa koskevat näkökohdat Yhteensä 366 paria satunnaistetaan kahteen haaraan ositteissa, jotka määritetään sen perusteella, onko tämä heidän ensimmäinen raskautensa. Ensisijaisena tavoitteena on testata, onko käsivarsissa eroja tupakoinnista pidättäytyneiden isien osuudessa raskausviikolla 28 (aika 1) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (aika 2). Odotamme isien poistumisasteen olevan 20 % ja 30 % hetkellä 1 ja 2. aikana; keskeyttäneiden katsotaan olevan ei-raittiutta hoitoaiko-analyysissä. Kahden osuuden eron khin-neliö-testiä käytetään testaamaan nollahypoteesit, joiden mukaan kahden haaran välillä ei ole eroa pidättymisasteessa. Yleinen yksipuolinen alfataso säädetään arvoon 0,025 suorittamalla jokainen testi yksipuolisella alfalla 0,0125. Nevidin ja kollegoiden aiempaan tutkimukseen, jossa verrattiin neuvontaa pamfletteihin, [Nevid, 1997] odotamme 10 %:n ja 5 %:n pidättymisasteen Guia-haarassa hetkellä 1 ja 2. ajankohtana. Vaihtoehtoiset hypoteesit ovat, että käsivarren ero hetkellä 1 on 15 % (25 % vs. 10 %) ja hetkellä 2 on 10 % (15 % vs. 5 %). Otos, jonka koko oli 366, valittiin siten, että sen teho on vähintään 90 % kullekin vaihtoehtoiselle hypoteesille. Jotta tehoste hetkellä 2 olisi 90 %, tehoste hetkellä 1 on ylivoimainen 97 %:lla. Oletetaan, että vaikutukset 25 % vs 10 % hetkellä 1 ja 15 % vs. 5 % hetkellä 2 pitävät niitä osallistujia, jotka keskeyttävät ja joiden tulosten lasketaan olevan ei-raittiutta. Vaihtoehtoisten hypoteesien mukaan vastaustodennäköisyys vain niillä 80 %:lla ja 70 %:lla, jotka eivät keskeytä koulutusta, ovat (31 % vs. 13 %) ja (21 % vs. 7 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen: 18 vuotta tai vanhempi (tai 16 vuotta tai vanhempi, jos laillisesti naimisissa), ei tupakoi, naimisissa tai asuu tupakoivan kumppanin kanssa ja alle 25 viikkoa raskaana (jotta jää riittävästi aikaa puuttua raskauden aikana).
- Mies: 18-vuotias tai vanhempi (tai 16-vuotias tai vanhempi, jos hän on laillisesti naimisissa, asuu naisen kanssa, tupakoi viimeisten 30 päivän aikana ja aikoo asua alueella vähintään kaksi vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen: tupakoi tällä hetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: itseapuopas tupakoinnin lopettamiseen
Guia, kulttuurisesti merkityksellinen espanjankielinen itseapuopas tupakoinnin lopettamiseen
|
Kulttuurisesti herkkä tupakoinnin lopettamisen itsehoitoohjelma latinoille
|
|
Kokeellinen: paripohjainen tupakoinnin lopettamisen neuvonta sekä Guia
paripohjainen tupakoinnin lopettamisen neuvonta sekä Guis, kulttuurisesti merkityksellinen itseapuopas latinoille tupakoinnin lopettamiseen
|
Kulttuurisesti herkkä parisuhdeneuvonta tupakoinnin lopettamiseen sekä oma-apuopas tupakoinnin lopettamiseen latinomiehille, joilla on raskaana oleva puoliso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seitsemän päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
28 raskausviikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
jatkuva raittius (ei tupakointia välillä, mukaan lukien kaikki seurannat)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
28 raskausviikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
pitkittynyt raittius (jatkuva raittius kahden viikon lisäajan jälkeen, ja epäonnistumiset lasketaan tupakoinnoksi seitsemänä päivänä peräkkäin tai yhtenä päivänä kahdessa peräkkäisessä viikossa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
28 raskausviikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008540
- 1R01CA127307-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .