이전 요법에 실패한 고형암 환자에서 리포솜 도세탁셀 제제의 안전성 연구

포함 기준:

• 서면 IRB 승인 동의서를 이해하고 서명합니다.
• 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있습니다.
• 표준/승인된 화학 요법 후 진행성 질병이 있거나 적절한 대체 요법이 없습니다.
• 수정된 RECIST에 의해 요약되거나 CT 또는 MRI 스캔으로 평가 가능한 하나 이상의 종양이 측정 가능하거나 평가 가능합니다.
• ECOG 활동 상태가 ≤ 2입니다.
• 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
• 만 18세 이상이어야 합니다.
• 음성 임신 검사를 받으십시오(가임 여성인 경우).
• 허용 가능한 간 기능 입증:
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5배 ULN
• 허용 가능한 신장 기능 입증:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2(Cockroft 및 Gault 공식에 따라 계산됨)
• 허용 가능한 혈액학적 상태를 보여줍니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(초기 투여 전 72시간 이내에 측정)
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 허용 가능한 응고 상태를 보여줍니다.
• 1.5x ULN 이내의 PT 또는 INR
• ULN의 1.5배 이내 PTT
• 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 프로토콜 목표가 손상되지 않도록 1일 이전에 충분히 이전 치료(예: 수술, 방사선, 화학 요법, 조사 요법)에서 회복되었습니다.
• 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법, 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다(아이를 낳을 가능성이 있는 남녀의 경우).

제외 기준:

• New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 1일 전 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 심전도(ECG)에서 허혈의 증거가 있어야 합니다.
• 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있습니다.
• 활성 CNS 전이가 있습니다. CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료를 받았고 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이며 이미지 문서가 필요하고 치료 전 ≥ 1주 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용해야 하는 경우 자격이 있습니다. 등록에.
• 저산소혈증을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 경우.
• 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 연구 시작 전 28일 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 경우.
• 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 알려진 경우.
• 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환이 있는 경우.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 도세탁셀 또는 유사한 구조 화합물, 생물학적 약제 또는 제형에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.