Liposomaalisen dosetakselivalmisteen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Azaya Therapeutics, Inc.
Vaihe I, avoin, annoksen nosto-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus suonensisäisesti annetusta ATI-1123:sta, liposomaalisesta dosetakseliformulaatiosta, joka 3. viikko potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ATI-1123:n, dosetakselin liposomaalisen formulaation, turvallisuusprofiili, mukaan lukien suurin siedetty annos (MTD), hoidettaessa syöpäpotilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa pitkälle edenneistä ihmisen syövistä on kuolemaan johtavia, jos niitä ei hoideta nopeasti ja aggressiivisesti. Vakiohoitoja ovat kemoterapia, sädehoito ja leikkaus. Doketakseli, ATI-1123:n ja FDA:n hyväksymän Taxotere-lääkkeen aktiivinen ainesosa, on kemoterapia, jota annetaan IV potilaille erityyppisten syöpien hoitoon.
Doketakseli on huonosti vesiliukoinen puolisynteettinen taksaanianalogi, jota käytetään yleisesti erilaisten kiinteiden kasvainten hoidossa, mukaan lukien ei-pienisoluiset keuhko-, eturauhas-, rinta-, maha- ja pään ja kaulan syövät. Huonon vesiliukoisuutensa vuoksi se on formuloitu lisäliuottimien kanssa, jotka voivat mahdollisesti myötävaikuttaa hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, kuten yliherkkyyteen. Nykyiset taksaaniformulaatiot vaikeuttavat usein lääkkeen antamista ja voivat muuttaa sekä farmakokineettisiä että toksisuusprofiileja.
Tulokset ei-kliinisistä arvioinneista osoittavat, että ATI-1123 säilyttää dosetakselin antineoplastisen vaikutuksen samalla kun se poistaa ei-toivottujen liuottimien, kuten Tween 80:n, tarpeen. ATI-1123:n antamisen muihin dosetakselin kemoterapiamuotoihin verrattuna odotetaan vähentävän yliherkkyysreaktioita (punoitusta, turvotusta, kutinaa infuusiokohdassa), eliminoivan esilääkityksen tarpeen, saavan laajemman terapeuttisen indeksin ja lisäävän systeemistä dosetakselialtistusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Sinulla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain.
- sinulla on etenevä sairaus tavanomaisen/hyväksytyn kemoterapian jälkeen tai sinulla ei ole saatavilla sopivaa vaihtoehtoista hoitoa.
- Yksi tai useampi kasvain on mitattavissa tai arvioitavissa modifioidun RECIST-tutkimuksen mukaisesti tai arvioitavissa CT- tai MRI-skannauksella.
- ECOG-suorituskykytila on ≤ 2.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Olla ≥ 18-vuotias.
- Tee negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)
- Osoita hyväksyttävä maksan toiminta:
- Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN
- Osoita hyväksyttävä munuaisten toiminta:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (laskettu Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan)
- Osoita hyväksyttävä hematologinen tila:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 (mitattu 72 tunnin sisällä ennen aloitusannosta)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Osoita hyväksyttävä hyytymistila:
- PT tai INR 1,5x ULN:n sisällä
- PTT 1,5x ULN sisällä
- He ovat toipuneet aikaisemmista hoidoista (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia, tutkimushoidot) riittävästi ennen päivää 1, jotta tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan protokollan tavoitteet eivät vaarannu.
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä tai pidättyvyys) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä.
- Sinulla on kohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa.
- Sinulla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat hoidettuja ja ovat stabiileja ilman oireita 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, kuvadokumentaatiota vaativat, ja heidän on joko saatava steroideja tai steroideja vakaalla annoksella ≥ 1 viikkoa ennen ilmoittautumiseen.
- Sinulla on vaikea, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia.
- Sinulla on aktiivisia, hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- olet raskaana tai imetät.
- He ovat saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
- eivät halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Sinulla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa protokollan tavoitteet.
- He saavat tällä hetkellä muita tutkinta-aineita.
- Sinulla on ollut allergisia reaktioita dosetakselille tai vastaavalle rakenneyhdisteelle, biologiselle aineelle tai formulaatiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ATI-1123
|
Annoksen nostaminen alkaen annoksesta 15 mg/m2 annettuna kerran 3 viikossa suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen viikon välein annetun ATI-1123:n (MTD) ja (DLT) määrittäminen eri annoksilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
ATI-1123:n tulevia vaiheen II tutkimuksia varten suositellun annoksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimoon annettavan ATI-1123:n farmakokinetiikan määrittäminen.
Aikaikkuna: Kierto 1 (useita aikapisteitä syklin sisällä)
|
Kierto 1 (useita aikapisteitä syklin sisällä)
|
|
Tarkkaile potilaita mahdollisten todisteiden varalta ATI-1123:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta objektiivisen radiografisen arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony W Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- Päätutkija: John Nemunaitis, MD, Mary Crowley Cancer Research Center
- Opintojen puheenjohtaja: Jon M Rogers, MD, Azaya Therapeutics, Inc (Medical Monitor)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI1123-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .