Veiligheidsstudie van een liposomale docetaxelformulering bij patiënten met vaste tumoren bij wie eerdere therapieën niet hebben gefaald

Inclusiecriteria:

• Begrijp en onderteken een schriftelijk IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Heb een histologisch bevestigde solide tumor.
• Progressieve ziekte hebben na standaard/goedgekeurde chemotherapie of er is geen geschikte alternatieve therapie beschikbaar.
• Laat een of meer tumoren meetbaar of evalueerbaar zijn zoals geschetst door aangepaste RECIST of evalueerbaar door CT- of MRI-scan.
• Een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2.
• Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Wees ≥ 18 jaar oud.
• Een negatieve zwangerschapstest hebben (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd)
• Demonstreer een aanvaardbare leverfunctie:
• Bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN)
• AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer ULN
• Demonstreer aanvaardbare nierfunctie:
• Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN, OF berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm (berekend volgens de formule van Cockroft en Gault)
• Demonstreer een aanvaardbare hematologische status:
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (gemeten binnen 72 uur voorafgaand aan de startdosis)
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl
• Demonstreer aanvaardbare stollingsstatus:
• PT of INR binnen 1,5x ULN
• PTT binnen 1,5x ULN
• voldoende hersteld zijn van eerdere behandelingen (bijv. chirurgie, bestraling, chemotherapie, experimentele therapieën) vóór dag 1 zodat, naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor, de doelstellingen van het protocol niet in het gedrang komen.
• Ga akkoord met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode; of onthouding) voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis (voor mannen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen).

Uitsluitingscriteria:

• U heeft een hartaandoening van de New York Heart Association klasse III of IV, een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op het elektrocardiogram (ECG).
• Een epileptische aandoening hebben die anticonvulsieve therapie vereist.
• Heb actieve CZS-metastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen komen in aanmerking als ze zijn behandeld en stabiel zijn zonder symptomen gedurende 4 weken na voltooiing van de behandeling, met beelddocumentatie vereist, en ofwel zonder steroïden of op een stabiele dosis steroïden moeten zijn gedurende ≥ 1 week voorafgaand tot inschrijving.
• Heb een ernstige, chronische obstructieve longziekte met hypoxemie.
• Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties hebben die systemische therapie vereisen.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Bestralingstherapie, operatie, chemotherapie of onderzoekstherapie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
• Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
• Een bekende voorgeschiedenis van infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C hebben.
• Een ernstige, niet-kwaadaardige ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker en/of de medische toezichthouder, de doelstellingen van het protocol in gevaar kan brengen.
• Ontvangt momenteel een andere onderzoeksagent.
• Allergische reacties hebben vertoond op docetaxel of een vergelijkbare structurele verbinding, biologisch middel of formulering.