Sikkerhetsstudie av en Liposomal Docetaxel-formulering hos pasienter med solide svulster som har mislyktes i tidligere terapier

Inklusjonskriterier:

• Forstå og signer et skriftlig IRB-godkjent informert samtykkeskjema.
• Har en histologisk bekreftet solid svulst.
• Har progressiv sykdom etter standard/godkjent kjemoterapi eller har ingen passende alternativ behandling tilgjengelig.
• Ha en eller flere svulster målbare eller evaluerbare som skissert av modifisert RECIST eller evaluerbare ved CT- eller MR-skanning.
• Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
• Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Være ≥ 18 år.
• Har en negativ graviditetstest (hvis kvinne i fertil alder)
• Demonstrere akseptabel leverfunksjon:
• Bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN
• Demonstrere akseptabel nyrefunksjon:
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal (beregnet i henhold til Cockroft and Gault-formelen)
• Demonstrere akseptabel hematologisk status:
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (målt innen 72 timer før startdose)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Demonstrere akseptabel koagulasjonsstatus:
• PT eller INR innenfor 1,5x ULN
• PTT innenfor 1,5x ULN
• Har kommet seg etter tidligere behandlinger (f.eks. kirurgi, stråling, kjemoterapi, undersøkelsesbehandlinger) tilstrekkelig før dag 1, slik at etterforskeren og/eller medisinsk monitor mener at protokollmålene ikke ville bli kompromittert.
• Godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode; eller abstinens) i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose (for menn og kvinner med barneproduserende potensial).

Ekskluderingskriterier:

• Har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før dag 1, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på elektrokardiogram (EKG).
• Har en anfallslidelse som krever antikonvulsiv behandling.
• Har aktiv CNS-metastase. Pasienter med CNS-metastaser i anamnesen vil være kvalifisert dersom de har blitt behandlet og er stabile uten symptomer i 4 uker etter fullført behandling, med bildedokumentasjon påkrevd, og må enten være av med steroider eller på stabil dose av steroider i ≥ 1 uke før til påmelding.
• Har alvorlig, kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi.
• Har aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
• Er gravid eller ammer.
• Har gjennomgått strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller forsøksbehandling innen 28 dager før studiestart (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C).
• Er uvillige eller ute av stand til å overholde prosedyrene som kreves i denne protokollen.
• Har en kjent historie med infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
• Har en alvorlig ikke-malign sykdom som, etter etterforskerens og/eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere protokollmålene.
• Mottar for øyeblikket andre etterforskningsmidler.
• Har utvist allergiske reaksjoner på docetaxel, eller en lignende strukturell forbindelse, biologisk middel eller formulering.