Studio sulla sicurezza di una formulazione di docetaxel liposomiale in pazienti con tumori solidi che hanno fallito terapie precedenti

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
• Avere un tumore solido istologicamente confermato.
• Avere una malattia progressiva dopo chemioterapia standard / approvata o non disporre di una terapia alternativa appropriata disponibile.
• Avere uno o più tumori misurabili o valutabili come delineato da RECIST modificato o valutabile mediante TAC o risonanza magnetica.
• Avere un performance status ECOG di ≤ 2.
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Avere ≥ 18 anni.
• Avere un test di gravidanza negativo (se donna in età fertile)
• Dimostrare una funzionalità epatica accettabile:
• Bilirubina ≤ limite superiore della norma (ULN)
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte ULN
• Dimostrare una funzionalità renale accettabile:
• Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN, OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale (calcolato secondo la formula di Cockroft e Gault)
• Dimostrare uno stato ematologico accettabile:
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (misurata entro 72 ore prima della dose iniziale)
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Dimostrare uno stato di coagulazione accettabile:
• PT o INR entro 1,5x ULN
• PTT entro 1,5x ULN
• Si sono ripresi da trattamenti precedenti (p. es., chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapie sperimentali) sufficientemente prima del giorno 1 in modo che, a parere dello sperimentatore e/o del monitor medico, gli obiettivi del protocollo non sarebbero compromessi.
• Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo ormonale o di barriera; o astinenza) per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose (per uomini e donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

• Avere una malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'elettrocardiogramma (ECG).
• Avere un disturbo convulsivo che richiede una terapia anticonvulsivante.
• Avere metastasi attive del SNC. I pazienti con una storia di metastasi del SNC saranno idonei se sono stati trattati e sono stabili senza sintomi per 4 settimane dopo il completamento del trattamento, con documentazione dell'immagine richiesta, e devono essere senza steroidi o con una dose stabile di steroidi per ≥ 1 settimana prima all'iscrizione.
• Soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica grave con ipossiemia.
• Avere infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
• Sono incinta o allattano.
• - Aver subito radioterapia, intervento chirurgico, chemioterapia o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
• Non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure richieste in questo protocollo.
• Avere una storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
• Avere una grave malattia non maligna che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo.
• Attualmente stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• Hanno mostrato reazioni allergiche al docetaxel o a un composto strutturale simile, agente biologico o formulazione.