Säkerhetsstudie av en liposomal docetaxelformulering hos patienter med solida tumörer som har misslyckats med tidigare behandlingar

Inklusionskriterier:

• Förstå och underteckna ett skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke.
• Har en histologiskt bekräftad solid tumör.
• Har progressiv sjukdom efter standard/godkänd kemoterapi eller har ingen lämplig alternativ behandling tillgänglig.
• Ha en eller flera tumörer mätbara eller utvärderbara enligt beskrivningen av modifierad RECIST eller utvärderas med CT- eller MRI-skanning.
• Ha en ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
• Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Var ≥ 18 år gammal.
• Har ett negativt graviditetstest (om kvinna i fertil ålder)
• Visa acceptabel leverfunktion:
• Bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN)
• AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger ULN
• Visa acceptabel njurfunktion:
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal (beräknad enligt Cockroft and Gault-formeln)
• Visa acceptabel hematologisk status:
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (mätt inom 72 timmar före initial dos)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Visa acceptabel koagulationsstatus:
• PT eller INR inom 1,5x ULN
• PTT inom 1,5x ULN
• Har återhämtat sig från tidigare behandlingar (t.ex. kirurgi, strålning, kemoterapi, undersökningsterapier) tillräckligt före dag 1 så att, enligt utredaren och/eller medicinsk monitor, protokollets mål inte skulle äventyras.
• Gå med på att använda en effektiv preventivmetod (hormon- eller barriärmetod; eller abstinens) under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen (för män och kvinnor med barnproducerande potential).

Exklusions kriterier:

• Har New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före dag 1, instabil arytmi eller tecken på ischemi på elektrokardiogram (EKG).
• Har en krampsjukdom som kräver antikonvulsiv behandling.
• Har aktiv CNS-metastasering. Patienter med en historia av CNS-metastaser kommer att vara berättigade om de har behandlats och är stabila utan symtom i 4 veckor efter avslutad behandling, med bilddokumentation krävs, och måste antingen vara av med steroider eller på en stabil dos av steroider i ≥ 1 vecka innan till inskrivning.
• Har svår, kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi.
• Har aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
• Är gravid eller ammar.
• Har genomgått strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi inom 28 dagar före studiestart (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C).
• Är ovilliga eller oförmögna att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
• Har en känd historia av infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Har en allvarlig icke-malign sjukdom som, enligt utredaren och/eller den medicinska monitorn, kan äventyra protokollets mål.
• Tar för närvarande emot någon annan undersökningsagent.
• Har uppvisat allergiska reaktioner mot docetaxel, eller en liknande strukturell förening, biologiskt medel eller formulering.