Estudo de segurança de uma formulação lipossomal de docetaxel em pacientes com tumores sólidos que falharam em terapias anteriores

Critério de inclusão:

• Entenda e assine um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
• Ter um tumor sólido confirmado histologicamente.
• Tem doença progressiva após quimioterapia padrão/aprovada ou não tem terapia alternativa apropriada disponível.
• Ter um ou mais tumores mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​conforme descrito pelo RECIST modificado ou avaliáveis ​​por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
• Ter um status de desempenho ECOG ≤ 2.
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Ter ≥ 18 anos.
• Ter um teste de gravidez negativo (se for mulher com potencial para engravidar)
• Demonstrar função hepática aceitável:
• Bilirrubina ≤ limite superior do normal (ULN)
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes LSN
• Demonstrar função renal aceitável:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, OU depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (calculado de acordo com a fórmula de Cockroft e Gault)
• Demonstrar estado hematológico aceitável:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (medida até 72 horas antes da dose inicial)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Demonstrar estado de coagulação aceitável:
• PT ou INR dentro de 1,5x LSN
• PTT dentro de 1,5x LSN
• Ter recuperado de tratamentos anteriores (por exemplo, cirurgia, radiação, quimioterapia, terapias experimentais) suficientemente antes do Dia 1 para que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, os objetivos do protocolo não sejam comprometidos.
• Concordar em usar um método contraceptivo eficaz (método hormonal ou de barreira; ou abstinência) durante o estudo e por 30 dias após a última dose (para homens e mulheres com potencial para engravidar).

Critério de exclusão:

• Tiver doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do Dia 1, arritmia instável ou evidência de isquemia no eletrocardiograma (ECG).
• Tem um distúrbio convulsivo que requer terapia anticonvulsivante.
• Ter metástase ativa no SNC. Pacientes com histórico de metástases no SNC serão elegíveis se tiverem sido tratados e estiverem estáveis ​​sem sintomas por 4 semanas após a conclusão do tratamento, com documentação de imagem necessária e devem estar sem esteróides ou em dose estável de esteróides por ≥ 1 semana antes à inscrição.
• Tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia.
• Têm infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
• Está grávida ou amamentando.
• Ter sido submetido a radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental 28 dias antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C).
• Não querem ou não podem cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
• Tem um histórico conhecido de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Ter uma doença não maligna grave que, na opinião do Investigador e/ou do Monitor Médico, possa comprometer os objetivos do protocolo.
• Estão atualmente recebendo qualquer outro agente investigativo.
• Exibiu reações alérgicas ao docetaxel ou a um composto estrutural, agente biológico ou formulação semelhante.