Исследование безопасности липосомальной формы доцетаксела у пациентов с солидными опухолями, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной

Критерии включения:

• Поймите и подпишите письменную форму информированного согласия, одобренную IRB.
• Имеют гистологически подтвержденную солидную опухоль.
• Имеют прогрессирующее заболевание после стандартной/утвержденной химиотерапии или не имеют подходящей альтернативной терапии.
• Иметь одну или несколько опухолей, поддающихся измерению или оценке в соответствии с модифицированным RECIST или поддающихся оценке с помощью КТ или МРТ.
• Иметь статус производительности ECOG ≤ 2.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Быть ≥ 18 лет.
• иметь отрицательный тест на беременность (если женщина детородного возраста)
• Продемонстрируйте приемлемую функцию печени:
• Билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Продемонстрируйте приемлемую функцию почек:
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения (рассчитано по формуле Кокрофта и Голта)
• Продемонстрируйте приемлемый гематологический статус:
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (измерено в течение 72 часов до начальной дозы)
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Продемонстрируйте приемлемый статус коагуляции:
• ПВ или МНО в пределах 1,5x ВГН
• PTT в пределах 1,5x ULN
• Оправились от предыдущего лечения (например, хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии, экспериментальных методов лечения) в достаточной степени до 1-го дня, чтобы, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, цели протокола не были поставлены под угрозу.
• Согласитесь использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод или воздержание) на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы (для мужчин и женщин детородного возраста).

Критерий исключения:

• Наличие сердечного заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев до дня 1, нестабильной аритмии или признаков ишемии на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Наличие судорожного расстройства, требующего противосудорожной терапии.
• Имеют активные метастазы в ЦНС. Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе будут иметь право на участие, если они получали лечение и находятся в стабильном состоянии без симптомов в течение 4 недель после завершения лечения, с обязательным визуальным подтверждением, и должны либо отказаться от стероидов, либо принимать стабильную дозу стероидов в течение ≥ 1 недели до к зачислению.
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией.
• Наличие активных, неконтролируемых бактериальных, вирусных или грибковых инфекций, требующих системной терапии.
• Беременны или кормите грудью.
• Прошли лучевую терапию, операцию, химиотерапию или экспериментальную терапию в течение 28 дней до включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
• Не желают или не могут соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
• Наличие в анамнезе инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Наличие серьезного незлокачественного заболевания, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу цели протокола.
• В настоящее время получают любой другой исследовательский агент.
• Выявлены аллергические реакции на доцетаксел или подобное структурное соединение, биологический агент или препарат.