Liposzómás docetaxel készítmény biztonsági vizsgálata olyan szilárd daganatos betegeknél, akiknél a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és írja alá az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapot.
• Szövettanilag igazolt szolid daganata van.
• Progresszív betegsége van a standard/jóváhagyott kemoterápia után, vagy nem áll rendelkezésére megfelelő alternatív terápia.
• Legyen egy vagy több daganat mérhető vagy értékelhető a módosított RECIST által körvonalazott, vagy CT vagy MRI vizsgálattal értékelhető.
• Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Legyen ≥ 18 éves.
• Negatív terhességi tesztet kell végeznie (ha fogamzóképes nő)
• Mutassa be az elfogadható májfunkciót:
• Bilirubin ≤ normál felső határ (ULN)
• AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ a ULN 2,5-szerese
• Mutassa be az elfogadható veseműködést:
• Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, VAGY számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát (a Cockroft és Gault képlet alapján számítva)
• Mutassa be az elfogadható hematológiai állapotot:
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 (a kezdeti adagot megelőző 72 órán belül mérve)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Mutassa be az elfogadható koagulációs állapotot:
• PT vagy INR az ULN 1,5-szeresén belül
• PTT 1,5-szeres ULN-en belül
• A korábbi kezelések (pl. műtét, sugár, kemoterápia, vizsgálati terápia) után kellőképpen felépültek az 1. nap előtt ahhoz, hogy a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor véleménye szerint a protokoll céljai ne veszélyeztessék.
• Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátló módszert (hormonális vagy barrier-elvű módszer; vagy absztinencia) alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag beadása után 30 napig (termékenyítő képességű férfiak és nők esetében).

Kizárási kritériumok:

• Ha van New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége, szívizominfarktus az 1. napot megelőző elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiája vagy ischaemia jele az elektrokardiogramon (EKG).
• Görcsrohamban szenved, amely görcsoldó kezelést igényel.
• Aktív központi idegrendszeri áttétje van. Azok a betegek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, akkor jogosultak, ha kezelték őket, és a kezelés befejezése után 4 hétig tünetmentesen stabilak, képi dokumentáció szükséges, és vagy szteroidmentes, vagy stabil dózisú szteroidot kell szedniük legalább 1 hétig a kezelés befejezése után. a beiratkozáshoz.
• Súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegsége van hipoxémiával.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzései vannak, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
• Terhesek vagy szoptatnak.
• A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül sugárterápián, műtéten, kemoterápián vagy vizsgálati terápián esett át (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét).
• nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
• Ismert HIV-, hepatitisz B- vagy hepatitis C-fertőzés kórtörténetében.
• Súlyos, nem rosszindulatú betegsége van, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.
• Jelenleg bármilyen más vizsgáló ügynököt fogadnak.
• Allergiás reakciót mutatott a docetaxellel vagy hasonló szerkezeti vegyülettel, biológiai szerrel vagy formulával szemben.