Estudio de seguridad de una formulación de docetaxel liposomal en pacientes con tumores sólidos que han fracasado en terapias previas

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
• Tener un tumor sólido confirmado histológicamente.
• Tiene una enfermedad progresiva después de la quimioterapia estándar/aprobada o no tiene una terapia alternativa adecuada disponible.
• Tener uno o más tumores medibles o evaluables según lo descrito por RECIST modificado o evaluables por tomografía computarizada o resonancia magnética.
• Tener un estado funcional ECOG de ≤ 2.
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Ser ≥ 18 años.
• Tener una prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad fértil)
• Demostrar una función hepática aceptable:
• Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (LSN)
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces ULN
• Demostrar una función renal aceptable:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (Calculado según la fórmula de Cockroft y Gault)
• Demostrar un estado hematológico aceptable:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 (medido dentro de las 72 horas anteriores a la dosis inicial)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Demostrar un estado de coagulación aceptable:
• PT o INR dentro de 1.5x ULN
• PTT dentro de 1.5x ULN
• Haberse recuperado de tratamientos previos (p. ej., cirugía, radiación, quimioterapia, terapias en investigación) lo suficientemente antes del Día 1 para que, en opinión del Investigador y/o Monitor Médico, los objetivos del protocolo no se vean comprometidos.
• Aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz (método hormonal o de barrera, o abstinencia) durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis (para hombres y mujeres en edad fértil).

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del día 1, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el electrocardiograma (ECG).
• Tiene un trastorno convulsivo que requiere terapia anticonvulsiva.
• Tener metástasis activa en el SNC. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC serán elegibles si han sido tratados y están estables sin síntomas durante 4 semanas después de completar el tratamiento, con documentación de imagen requerida, y deben estar sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante ≥ 1 semana antes a la inscripción.
• Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia.
• Tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• Está embarazada o amamantando.
• Haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
• No están dispuestos o no pueden cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
• Tener antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Tener una enfermedad grave no maligna que, a juicio del Investigador y/o del Monitor Médico, pueda comprometer los objetivos del protocolo.
• Están recibiendo actualmente cualquier otro agente en investigación.
• Han presentado reacciones alérgicas al docetaxel o a un compuesto estructural, agente biológico o formulación similar.