Sicherheitsstudie einer liposomalen Docetaxel-Formulierung bei Patienten mit soliden Tumoren, bei denen frühere Therapien versagt haben

Einschlusskriterien:

• Verstehen und unterschreiben Sie ein schriftliches, vom IRB genehmigtes Einverständnisformular.
• Sie haben einen histologisch bestätigten soliden Tumor.
• Nach einer Standard-/zugelassenen Chemotherapie eine fortschreitende Erkrankung haben oder keine geeignete alternative Therapie verfügbar ist.
• Sie müssen über einen oder mehrere Tumoren verfügen, die gemäß modifiziertem RECIST messbar oder auswertbar oder mittels CT- oder MRT-Scan auswertbar sind.
• Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
• Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Seien Sie ≥ 18 Jahre alt.
• Einen negativen Schwangerschaftstest haben (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
• Zeigen Sie eine akzeptable Leberfunktion:
• Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache ULN
• Nachweis einer akzeptablen Nierenfunktion:
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert (berechnet nach der Cockroft- und Gault-Formel)
• Zeigen Sie einen akzeptablen hämatologischen Status:
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (gemessen innerhalb von 72 Stunden vor der Anfangsdosis)
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Nachweis eines akzeptablen Gerinnungsstatus:
• PT oder INR innerhalb des 1,5-fachen ULN
• PTT innerhalb des 1,5-fachen ULN
• Sie haben sich vor Tag 1 ausreichend von früheren Behandlungen (z. B. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Prüftherapien) erholt, sodass nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors die Ziele des Protokolls nicht gefährdet werden.
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis (für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter) eine wirksame Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association, einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Tag 1, eine instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im Elektrokardiogramm (EKG).
• Sie haben eine Anfallserkrankung, die eine antikonvulsive Therapie erfordert.
• Sie haben eine aktive ZNS-Metastasierung. Patienten mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn sie behandelt wurden und vier Wochen nach Abschluss der Behandlung ohne Symptome stabil sind, eine Bilddokumentation erforderlich ist und mindestens 1 Woche zuvor entweder keine Steroide mehr oder eine stabile Steroiddosis erhalten hat zur Einschreibung.
• Sie leiden an einer schweren, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit Hypoxämie.
• Sie haben aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
• Sind schwanger oder stillen.
• Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einer Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie unterzogen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
• nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
• Sie haben eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Sie leiden an einer schweren, nicht bösartigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Beobachters die Ziele des Protokolls gefährden könnte.
• Empfangen derzeit keine weiteren Ermittlungsbeamten.
• Sie haben allergische Reaktionen auf Docetaxel oder eine ähnliche Strukturverbindung, ein biologisches Mittel oder eine ähnliche Formulierung gezeigt.