Studie bezpečnosti lipozomální formulace docetaxelu u pacientů se solidními nádory, u kterých selhala předchozí terapie

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a podepište písemný formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
• Mít histologicky potvrzený solidní nádor.
• Máte progresivní onemocnění po standardní/schválené chemoterapii nebo nemáte k dispozici žádnou vhodnou alternativní léčbu.
• Mít jeden nebo více nádorů měřitelných nebo hodnotitelných, jak je uvedeno v modifikovaném RECIST nebo hodnotitelných pomocí CT nebo MRI skenu.
• Mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
• Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
• Být ≥ 18 let.
• mít negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku)
• Prokázat přijatelnou funkci jater:
• Bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
• AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5krát ULN
• Prokázat přijatelnou funkci ledvin:
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN, NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou (vypočteno podle Cockroftova a Gaultova vzorce)
• Prokažte přijatelný hematologický stav:
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (měřeno během 72 hodin před úvodní dávkou)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Prokázat přijatelný stav koagulace:
• PT nebo INR do 1,5x ULN
• PTT do 1,5x ULN
• Uzdravte se z předchozí léčby (např. operace, ozařování, chemoterapie, zkoumané terapie) dostatečně před 1. dnem, takže podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru by cíle protokolu nebyly ohroženy.
• Souhlasíte s používáním účinné antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda; nebo abstinence) po dobu trvání studie a 30 dní po poslední dávce (u mužů a žen ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

• Máte srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před 1. dnem, nestabilní arytmii nebo známky ischemie na elektrokardiogramu (EKG).
• Máte záchvatové onemocnění vyžadující antikonvulzivní léčbu.
• Mít aktivní metastázy do CNS. Pacienti s metastázami v CNS v anamnéze budou vhodní, pokud byli léčeni a jsou stabilní bez příznaků po dobu 4 týdnů po ukončení léčby, s požadovanou obrazovou dokumentací a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu ≥ 1 týdne před k zápisu.
• Trpíte těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí s hypoxémií.
• Mají aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Jste těhotná nebo kojící.
• Podstoupili radiační terapii, chirurgický zákrok, chemoterapii nebo zkušební terapii během 28 dnů před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
• nejsou ochotni nebo schopni dodržet postupy požadované v tomto protokolu.
• Máte známou anamnézu infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Trpíte vážným nezhoubným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit cíle protokolu.
• V současné době přijímáme další vyšetřovací agenty.
• Vykazovali alergické reakce na docetaxel nebo podobnou strukturní sloučeninu, biologické činidlo nebo formulaci.