Sikkerhedsundersøgelse af en liposomal docetaxel-formulering hos patienter med solide tumorer, som har fejlet tidligere terapier

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv en skriftlig IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
• Har en histologisk bekræftet solid tumor.
• Har progressiv sygdom efter standard/godkendt kemoterapi eller har ingen passende alternativ behandling tilgængelig.
• Har en eller flere tumorer målbare eller evaluerbare som skitseret af modificeret RECIST eller evaluerbare ved CT- eller MR-scanning.
• Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.
• Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Være ≥ 18 år.
• Har en negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
• Demonstrere acceptabel leverfunktion:
• Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN
• Demonstrere acceptabel nyrefunktion:
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-formlen)
• Demonstrere acceptabel hæmatologisk status:
• Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3
• Blodpladetal ≥ 100.000/mm3 (målt inden for 72 timer før startdosis)
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Demonstrere acceptabel koagulationsstatus:
• PT eller INR inden for 1,5x ULN
• PTT inden for 1,5x ULN
• Er kommet sig efter tidligere behandlinger (f.eks. kirurgi, stråling, kemoterapi, forsøgsbehandlinger) tilstrækkeligt før dag 1, således at efter investigator og/eller medicinsk monitors opfattelse ikke ville blive kompromitteret protokollens målsætninger.
• Accepter at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode; eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis (for mænd og kvinder med børneproducerende potentiale).

Ekskluderingskriterier:

• Har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før dag 1, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på elektrokardiogram (EKG).
• Har en anfaldssygdom, der kræver antikonvulsiv behandling.
• Har aktiv CNS-metastase. Patienter med en historie med CNS-metastaser vil være berettigede, hvis de er blevet behandlet og er stabile uden symptomer i 4 uger efter afslutning af behandlingen, med billeddokumentation påkrævet, og skal enten være steroidfri eller på stabil dosis af steroider i ≥ 1 uge før til indskrivning.
• Har alvorlig, kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi.
• Har aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
• Er gravid eller ammer.
• Har gennemgået strålebehandling, operation, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før studiestart (6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin C).
• Er uvillige eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
• Har en kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Har en alvorlig ikke-malign sygdom, der efter investigator og/eller lægemonitors mening kan kompromittere protokolmål.
• Modtager i øjeblikket enhver anden undersøgelsesagent.
• Har udvist allergiske reaktioner over for docetaxel eller en lignende strukturel forbindelse, biologisk middel eller formulering.