以前の治療が失敗した固形腫瘍患者におけるリポソームドセタキセル製剤の安全性研究

包含基準:

• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
• 組織学的に固形腫瘍が確認された。
• 標準/承認された化学療法後に進行性の疾患があるか、利用可能な適切な代替療法がない。
• -修正RECISTによって概要が示されるように測定または評価可能な、またはCTまたはMRIスキャンによって評価可能な1つ以上の腫瘍がある。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下であること。
• 少なくとも3か月の余命がある。
• 18 歳以上であること。
• 妊娠検査薬が陰性である（妊娠可能な女性の場合）
• 許容可能な肝機能を証明する:
• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN)
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ ULN の 2.5 倍
• 許容可能な腎機能を証明する:
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の m2 (Cockroft および Gault の式に従って計算)
• 許容可能な血液学的状態を証明する:
• 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm3 (初回投与前 72 時間以内に測定)
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
• 許容可能な凝固状態を示す:
• PT または INR が 1.5x ULN 以内
• PTT 1.5x ULN以内
• 治験責任医師および/または医療モニターの意見では、プロトコールの目的が損なわれないように、1日目より前に以前の治療（例、手術、放射線、化学療法、治験治療）から十分に回復している。
• 研究期間中および最後の投与後30日間、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法、または禁欲）を使用することに同意する（子供を産む可能性のある男性および女性が対象）。

除外基準:

• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、1日目以前の過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図（ECG）での虚血の証拠がある。
• 抗けいれん薬治療を必要とする発作障害がある。
• 活動性のCNS転移がある。 CNS転移の病歴を持つ患者は、治療を受けており、治療完了後4週間無症状で安定している場合に適格となるが、画像記録が必要で、1週間以上前からステロイドを中止しているか、安定した用量のステロイドを服用している必要がある。入学まで。
• 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患がある。
• 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
• 妊娠中または授乳中である。
• -治験参加前28日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けている。
• この議定書で要求される手順に従う気がない、または従うことができない。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染歴がある。
• 治験責任医師および/または医療モニターの意見では、プロトコルの目的を損なう可能性がある重篤な非悪性疾患を患っている。
• 現在、他の治験薬の投与を受けています。
• ドセタキセル、または類似の構造化合物、生物学的薬剤、製剤に対してアレルギー反応を示したことがある。