Étude d'innocuité d'une formulation de docétaxel liposomal chez des patients atteints de tumeurs solides qui ont échoué à des thérapies antérieures

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer un formulaire écrit de consentement éclairé approuvé par la CISR.
• Avoir une tumeur solide histologiquement confirmée.
• Avoir une maladie évolutive suite à une chimiothérapie standard/approuvée ou ne pas avoir de thérapie alternative appropriée disponible.
• Avoir une ou plusieurs tumeurs mesurables ou évaluables comme indiqué par RECIST modifié ou évaluables par tomodensitométrie ou IRM.
• Avoir un statut de performance ECOG ≤ 2.
• Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Avoir ≥ 18 ans.
• Avoir un test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer)
• Démontrer une fonction hépatique acceptable :
• Bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
• AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la LSN
• Démontrer une fonction rénale acceptable :
• Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, OU clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients avec des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle (Calculé selon la formule de Cockroft et Gault)
• Démontrer un statut hématologique acceptable :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (mesurée dans les 72 heures précédant la dose initiale)
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL
• Démontrer un état de coagulation acceptable :
• PT ou INR dans 1,5x LSN
• PTT dans 1,5x LSN
• Avoir récupéré des traitements antérieurs (par exemple, chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapies expérimentales) suffisamment avant le jour 1 pour que, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, les objectifs du protocole ne soient pas compromis.
• Accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace (méthode hormonale ou barrière ; ou abstinence) pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose (pour les hommes et les femmes en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

• Avoir une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le jour 1, une arythmie instable ou des signes d'ischémie à l'électrocardiogramme (ECG).
• Avoir un trouble convulsif nécessitant un traitement anticonvulsivant.
• Avoir des métastases actives du SNC. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC seront éligibles s'ils ont été traités et sont stables sans symptômes pendant 4 semaines après la fin du traitement, avec une documentation d'image requise, et doivent être soit sans stéroïdes, soit sous dose stable de stéroïdes pendant ≥ 1 semaine avant à l'inscription.
• Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie.
• Avoir des infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
• Êtes enceinte ou allaitez.
• Avoir subi une radiothérapie, une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou un traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C).
• Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
• Avoir des antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Avoir une maladie grave non maligne qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait compromettre les objectifs du protocole.
• Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
• Avoir présenté des réactions allergiques au docétaxel ou à un composé structurel, un agent biologique ou une formulation similaire.