Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa preparatu liposomalnego docetakselu u pacjentów z guzami litymi, u których poprzednie terapie zawiodły

4 września 2012 zaktualizowane przez: Azaya Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego podawania ATI-1123 w postaci liposomalnego docetakselu w schemacie co 3 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa, w tym maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), ATI-1123, liposomalnej postaci docetakselu, w leczeniu pacjentów z rakiem z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość ludzkich nowotworów w zaawansowanym stadium jest śmiertelna, jeśli nie jest leczona szybko i agresywnie. Standardowe metody leczenia obejmują chemioterapię, radioterapię i operację. Docetaksel, aktywny składnik ATI-1123 i zatwierdzonego przez FDA leku Taxotere, to chemioterapia podawana dożylnie pacjentom w leczeniu różnych typów nowotworów.

Docetaksel jest słabo rozpuszczalnym w wodzie półsyntetycznym analogiem taksanu powszechnie stosowanym w leczeniu różnych guzów litych, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc, prostaty, piersi, żołądka oraz raka głowy i szyi. Ze względu na słabą rozpuszczalność w wodzie zawiera współrozpuszczalniki, które mogą potencjalnie przyczynić się do wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak nadwrażliwość. Obecne preparaty taksanów często komplikują dostarczanie leków i mogą zmieniać zarówno profile farmakokinetyczne, jak i toksyczne.

Wyniki ocen nieklinicznych pokazują, że ATI-1123 zachowuje działanie przeciwnowotworowe docetakselu, jednocześnie eliminując potrzebę stosowania niepożądanych rozpuszczalników, takich jak Tween 80. Oczekuje się, że podawanie ATI-1123 w porównaniu z innymi preparatami chemioterapeutycznymi docetakselu zmniejszy reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie w miejscu infuzji), wyeliminuje konieczność stosowania premedykacji, będzie miało szerszy indeks terapeutyczny i zwiększy ogólnoustrojową ekspozycję na docetaksel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center (CTRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
  • Mieć potwierdzony histologicznie guz lity.
  • Mają postępującą chorobę po standardowej/zatwierdzonej chemioterapii lub nie mają dostępnej odpowiedniej alternatywnej terapii.
  • Mieć jeden lub więcej guzów mierzalnych lub dających się ocenić zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST lub dających się ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Mieć stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Mieć ≥ 18 lat.
  • mieć negatywny wynik testu ciążowego (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym)
  • Wykazać akceptowalną czynność wątroby:
  • Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN)
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy GGN
  • Wykazać akceptowalną czynność nerek:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce (obliczono według wzoru Cockrofta i Gaulta)
  • Wykazać akceptowalny stan hematologiczny:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (mierzona w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki początkowej)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Wykazać akceptowalny stan krzepnięcia:
  • PT lub INR w granicach 1,5x ULN
  • PTT w granicach 1,5x ULN
  • Wyzdrowieć po wcześniejszym leczeniu (np. zabiegu chirurgicznym, radioterapii, chemioterapii, terapii eksperymentalnych) na tyle przed Dniem 1, aby w opinii badacza i/lub monitora medycznego cele protokołu nie zostały naruszone.
  • Wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna lub abstynencja) w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają chorobę serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem 1, niestabilną arytmię lub dowód niedokrwienia w elektrokardiogramie (EKG).
  • Masz zaburzenie napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego.
  • Mają aktywne przerzuty do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie będą kwalifikowani, jeśli byli leczeni i są stabilni bez objawów przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową i muszą być odstawieni od sterydów lub na stabilnej dawce sterydów przez ≥ 1 tydzień przed do rejestracji.
  • Masz ciężką, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z hipoksemią.
  • Mają aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Przeszli radioterapię, operację, chemioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  • Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  • Mają znaną historię zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Cierpią na poważną niezłośliwą chorobę, która w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego może zagrozić celom protokołu.
  • Obecnie otrzymują innego agenta śledczego.
  • Wykazywały reakcje alergiczne na docetaksel lub podobny związek strukturalny, czynnik biologiczny lub preparat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ATI-1123
Lek: ATI-1123 (lek aktywny = docetaksel)
Zwiększanie dawki począwszy od 15 mg/m2 podawane raz na 3 tygodnie dożylnie
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docetaksel
  • ATI-1123
  • ATI1123
  • Docetaksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić (MTD) i (DLT) ATI-1123 podawanego co 3 tygodnie, w zakresie dawek pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Ustalenie zalecanej dawki dla przyszłych badań fazy II z ATI-1123.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie farmakokinetyki podanego dożylnie ATI-1123.
Ramy czasowe: Cykl 1 (różne punkty czasowe w ramach cyklu)
Cykl 1 (różne punkty czasowe w ramach cyklu)
Obserwacja pacjentów pod kątem jakichkolwiek dowodów aktywności przeciwnowotworowej ATI-1123 poprzez obiektywną ocenę radiologiczną.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azaya Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony W Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Główny śledczy: John Nemunaitis, MD, Mary Crowley Cancer Research Center
  • Krzesło do nauki: Jon M Rogers, MD, Azaya Therapeutics, Inc (Medical Monitor)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI1123-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj