脂质体多西紫杉醇制剂在既往治疗失败的实体瘤患者中的安全性研究

纳入标准：

• 理解并签署经 IRB 批准的书面知情同意书。
• 有组织学证实的实体瘤。
• 在标准/批准的化疗后疾病进展或没有合适的替代疗法可用。
• 具有一个或多个可测量或可评估的肿瘤，如修改后的 RECIST 概述或可通过 CT 或 MRI 扫描评估。
• 具有 ≤ 2 的 ECOG 性能状态。
• 至少有3个月的预期寿命。
• 年满 18 岁。
• 妊娠试验呈阴性（如果是有生育能力的女性）
• 证明可接受的肝功能：
• 胆红素≤正常上限 (ULN)
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ ULN 的 2.5 倍
• 证明可接受的肾功能：
• 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN，或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常值的患者（根据 Cockroft 和 Gault 公式计算）
• 证明可接受的血液学状态：
• 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm3（在初始剂量前 72 小时内测量）
• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
• 证明可接受的凝血状态：
• PT 或 INR 在 1.5x ULN 以内
• PTT 在 1.5 倍 ULN 以内
• 在第 1 天之前已经从先前的治疗（例如，手术、放疗、化疗、研究性治疗）中充分恢复，因此根据研究者和/或医疗监督员的意见，方案目标不会受到损害。
• 同意在研究期间和最后一次给药后 30 天内（对于有生育潜力的男性和女性）使用有效的避孕方法（激素或屏障方法；或禁欲）。

排除标准：

• 在第 1 天之前的过去 6 个月内患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、心肌梗塞、不稳定心律失常或心电图 (ECG) 有缺血证据。
• 患有需要抗惊厥治疗的癫痫症。
• 有活动性中枢神经系统转移。 有中枢神经系统转移病史的患者如果接受过治疗并且在治疗完成后 4 周内稳定无症状，需要图像文件，并且必须停用类固醇或使用稳定剂量的类固醇 ≥ 1 周，则符合条件到报名。
• 患有严重的慢性阻塞性肺病伴低氧血症。
• 患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
• 怀孕或哺乳。
• 在进入研究前 28 天内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗。
• 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
• 有已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
• 患有严重的非恶性疾病，在研究者和/或医疗监督员看来，可能会影响方案目标。
• 目前正在接受任何其他调查代理。
• 对多西紫杉醇或类似结构化合物、生物制剂或制剂表现出过敏反应。