더 안전한 와파린 치료 (CYKOWAR)
2011년 4월 26일 업데이트: Oslo University Hospital
더 안전한 와파린 치료 - CYP2C9 유전형, 비타민 K 의존 단백질의 유전형 및 식이 비타민 K 상태가 투여 초기 단계에 중점을 둔 투여, 임상 효과 및 부작용에 미치는 영향
이 연구는 200명의 환자를 포함한 국가 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 유전적 다양성(CYP 효소 및 비타민 K 의존성 단백질) 및 식이 비타민 K 상태가 와파린 용량, 임상 효과 및 부작용에 미치는 영향을 초기 치료 단계에 더 자세히 조사하는 것입니다.
가설은 CYP 효소와 비타민 K 의존 단백질에 관한 유전적 다양성이 와파린 치료 중 용량과 부작용을 예측한다는 것입니다.
주요 목표는 와파린 요법을 개별화하고 유전자형 및식이 비타민 K 상태를 기반으로 한 치료 알고리즘을 확립하여 와파린을 사용한 항응고 요법을보다 안전하게 만드는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0407
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
와파린 치료가 필요한 환자(표준 적응증)는 와파린 치료 시작 시 연구에 포함됩니다.
약 200명의 환자가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 18세 이상
- 와파린 치료 시작 시 연구에 포함
- 목표 INR(심방 세동, 정맥 혈전증, 폐색전증의 경우 2-3, 인공 심장 판막의 경우 2.5-3.5)
- 와파린 치료의 표준 적응증
제외 기준:
- 비백인
- 임상적으로 유의미한 간 애정
- 심부전, NYHA 클래스 III-IV
- 비준수 - 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 장기 항생제 요법
- 흡수 장애 상태 및 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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와파린 치료군
오픈 라벨 연구.
와파린 치료가 필요한 환자(표준 적응증)는 와파린 치료 시작 시 연구에 포함됩니다.
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환자는 표준 와파린 치료 요법을 따르고 유일한 개입은 혈액 표본 샘플링입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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