- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01042067
Biztonságosabb warfarin kezelés (CYKOWAR)
2011. április 26. frissítette: Oslo University Hospital
Biztonságosabb warfarin-kezelés – a CYP2C9 genotipizálásának, a K-vitamin-függő fehérjék genotipizálásának és a K-vitamin étrendi állapotának befolyása az adagolásra, a klinikai hatásokra és a nemkívánatos eseményekre, különös tekintettel a kezelés kezdeti fázisára
A tanulmány egy országos többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 200 beteget foglal magában.
A tanulmány fő célja a genetikai variabilitás (CYP enzimek és K-vitamin-függő fehérjék) és a táplálékkal felvett K-vitamin státusz hatásának részletesebb feltárása a warfarin adagolására, a klinikai hatásra és a nemkívánatos eseményekre, különös tekintettel a kezelés kezdeti fázisára.
A hipotézis az, hogy a CYP enzimekkel és a K-vitamin-függő fehérjékkel kapcsolatos genetikai variabilitás előrejelzi az adagolást és a warfarin-kezelés során bekövetkező nemkívánatos eseményeket.
A fő cél a warfarinterápia egyénre szabása, valamint a genotípuson és a táplálékkal felvett K-vitamin státuszon alapuló kezelési algoritmus kialakítása a warfarinnal történő véralvadásgátló kezelés biztonságosabbá tétele érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A warfarin-kezelésre szoruló betegeket (standard indikációk) a warfarin-kezelés megkezdésekor bevonják a vizsgálatba.
Körülbelül 200 beteget vonnak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi
- >18 éves
- a warfarin-kezelés megkezdésekor bevonták a vizsgálatba
- cél INR (2-3 pitvarfibrilláció, vénás trombózis, tüdőembólia és 2,5-3,5 szívbillentyűprotézis esetén)
- a warfarin-kezelés szokásos javallatai
Kizárási kritériumok:
- Nem kaukázusi
- Klinikailag jelentős májkárosodás
- Szívelégtelenség, NYHA III-IV
- Nem megfelelő – nem tudja teljesíteni a protokolligényeket
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Hosszú távú antibiotikum terápia
- Felszívódási zavarok és gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Warfarin kezelési csoport
Open label tanulmány.
A warfarin-kezelésre szoruló betegeket (standard indikációk) a warfarin-kezelés megkezdésekor bevonják a vizsgálatba.
|
A betegek a szokásos warfarin kezelési rendet követik, és az egyetlen beavatkozás a vérminta vétele.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-001895-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok