Veiligere behandeling met warfarine (CYKOWAR)
26 april 2011 bijgewerkt door: Oslo University Hospital
Veiligere behandeling met warfarine - de invloed van CYP2C9-genotypering, genotypering van vitamine K-afhankelijke eiwitten en vitamine K-status in de voeding op dosering, klinisch effect en bijwerkingen met nadruk op de beginfase van de behandeling
De studie is een nationale multicenter prospectieve observationele studie, met 200 patiënten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de invloed van genetische variabiliteit (CYP-enzymen en vitamine K-afhankelijke eiwitten) en de vitamine K-status in de voeding op de dosering van warfarine, het klinisch effect en bijwerkingen nader te onderzoeken, met de nadruk op de beginfase van de behandeling.
De hypothese is dat genetische variabiliteit met betrekking tot CYP-enzymen en vitamine K-afhankelijke eiwitten dosering en bijwerkingen tijdens behandeling met warfarine voorspellen.
Het belangrijkste doel is om de behandeling met warfarine te individualiseren en een behandelingsalgoritme vast te stellen op basis van het genotype en de vitamine K-status in de voeding om de antistollingstherapie met warfarine veiliger te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een behandeling met warfarine nodig hebben (standaardindicaties) worden bij aanvang van de behandeling met warfarine in het onderzoek opgenomen.
Er zullen ongeveer 200 patiënten worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- >18 jaar
- opgenomen in de studie bij aanvang van de behandeling met warfarine
- streef-INR (2-3 voor atriumfibrilleren, veneuze trombose, longembolie en 2,5-3,5 voor prothetische hartkleppen)
- standaardindicaties voor behandeling met warfarine
Uitsluitingscriteria:
- Niet-blanke
- Klinisch significante leveraandoening
- Hartfalen, NYHA klasse III-IV
- Niet-conform - niet in staat om aan protocoleisen te voldoen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Langdurige antibiotische therapie
- Malabsorptie-aandoeningen en inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Warfarine behandelingsgroep
Open-label studie.
Patiënten die een behandeling met warfarine nodig hebben (standaardindicaties) worden bij aanvang van de behandeling met warfarine in het onderzoek opgenomen.
|
De patiënten volgen standaardbehandelingsregimes met warfarine en de enige tussenkomst is het afnemen van bloedmonsters.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-001895-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .