より安全なワルファリン治療 (CYKOWAR)
2011年4月26日 更新者：Oslo University Hospital
より安全なワルファリン治療 - 治療の初期段階に重点を置いた、CYP2C9 遺伝子型決定、ビタミン K 依存性タンパク質の遺伝子型決定、および食事性ビタミン K の状態が投与量、臨床効果、および有害事象に及ぼす影響
この研究は、200人の患者を対象とした全国的な多施設の前向き観察研究である。
この研究の主な目的は、治療の初期段階に重点を置き、ワルファリンの投与、臨床効果、有害事象に対する遺伝的多様性（CYP酵素とビタミンK依存性タンパク質）と食事性ビタミンKの状態の影響をより詳細に調査することです。
この仮説は、CYP酵素とビタミンK依存性タンパク質に関する遺伝的多様性が、ワルファリン治療中の投与量と有害事象を予測するというものです。
主な目的は、ワルファリン療法を個別化し、遺伝子型と食事性ビタミン K 状態に基づいた治療アルゴリズムを確立して、ワルファリンによる抗凝固療法をより安全なものにすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0407
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワルファリン治療を必要とする患者（標準適応症）は、ワルファリン治療の開始時に研究に含まれます。
約200人の患者が参加する予定だ。
説明
包含基準:
- 白人
- 18歳以上
- ワルファリン治療開始時の研究に含まれる
- 目標 INR (心房細動、静脈血栓症、肺塞栓症の場合は 2 ～ 3、人工心臓弁の場合は 2.5 ～ 3.5)
- ワルファリン治療の標準適応症
除外基準:
- 非白人
- 臨床的に重大な肝疾患
- 心不全、NYHA クラス III ～ IV
- 非準拠 - プロトコルの要求を達成できない
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 長期にわたる抗生物質療法
- 吸収不良状態と炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワルファリン治療群
オープンラベル研究。
ワルファリン治療を必要とする患者（標準適応症）は、ワルファリン治療の開始時に研究に含まれます。
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患者は標準的なワルファリン治療計画に従い、唯一の介入は血液検体の採取だけです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月26日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。