Sicherere Warfarin-Behandlung (CYKOWAR)
26. April 2011 aktualisiert von: Oslo University Hospital
Sicherere Warfarin-Behandlung – der Einfluss der CYP2C9-Genotypisierung, der Genotypisierung von Vitamin-K-abhängigen Proteinen und des Vitamin-K-Status in der Nahrung auf Dosierung, klinische Wirkung und unerwünschte Ereignisse mit Schwerpunkt auf der Anfangsphase der Behandlung
Bei der Studie handelt es sich um eine nationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit 200 Patienten.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der genetischen Variabilität (CYP-Enzyme und Vitamin-K-abhängige Proteine) und des Vitamin-K-Status in der Nahrung auf die Warfarin-Dosierung, die klinische Wirkung und unerwünschte Ereignisse detaillierter zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Anfangsphase der Behandlung liegt.
Die Hypothese ist, dass die genetische Variabilität in Bezug auf CYP-Enzyme und Vitamin-K-abhängige Proteine die Dosierung und unerwünschte Ereignisse während der Warfarin-Behandlung vorhersagt.
Das Hauptziel besteht darin, die Warfarin-Therapie zu individualisieren und einen Behandlungsalgorithmus basierend auf dem Genotyp und dem Vitamin-K-Status in der Nahrung zu etablieren, um die Antikoagulationstherapie mit Warfarin sicherer zu machen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, N-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Warfarin-Behandlung benötigen (Standardindikationen), werden zu Beginn der Warfarin-Behandlung in die Studie einbezogen.
Etwa 200 Patienten werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- >18 Jahre alt
- wurden zu Beginn der Warfarin-Behandlung in die Studie einbezogen
- Ziel-INR (2–3 für Vorhofflimmern, Venenthrombose, Lungenembolie und 2,5–3,5 für Herzklappenprothesen)
- Standardindikationen für die Behandlung mit Warfarin
Ausschlusskriterien:
- Nichtkaukasier
- Klinisch signifikante Lebererkrankung
- Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III-IV
- Nicht konform – Protokollanforderungen können nicht erfüllt werden
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Langfristige Antibiotikatherapie
- Malabsorptionszustände und entzündliche Darmerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Warfarin-Behandlungsgruppe
Offene Studie.
Patienten, die eine Warfarin-Behandlung benötigen (Standardindikationen), werden zu Beginn der Warfarin-Behandlung in die Studie einbezogen.
|
Die Patienten folgen den Standardbehandlungsschemata mit Warfarin und der einzige Eingriff besteht in der Entnahme von Blutproben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-001895-18
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