Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnější léčba warfarinem (CYKOWAR)

26. dubna 2011 aktualizováno: Oslo University Hospital

Bezpečnější léčba warfarinem – vliv genotypizace CYP2C9, genotypizace proteinů závislých na vitaminu K a stavu vitaminu K v potravě na dávkování, klinický účinek a nežádoucí účinky s důrazem na počáteční fázi léčby

Studie je národní multicentrická prospektivní observační studie zahrnující 200 pacientů. Hlavním účelem této studie je podrobněji prozkoumat vliv genetické variability (CYP enzymy a proteiny závislé na vitaminu K) a stavu vitaminu K ve stravě na dávkování warfarinu, klinický účinek a nežádoucí účinky s důrazem na počáteční fázi léčby. Hypotézou je, že genetická variabilita týkající se enzymů CYP a proteinů závislých na vitaminu K predikuje dávkování a nežádoucí účinky během léčby warfarinem. Hlavním cílem je individualizace terapie warfarinem a stanovení léčebného algoritmu založeného na genotypu a stavu vitaminu K ve stravě, aby byla antikoagulační léčba warfarinem bezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0407
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují léčbu warfarinem (standardní indikace), jsou zařazeni do studie na začátku léčby warfarinem. Zahrnuto bude asi 200 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • >18 let
  • zařazeni do studie při zahájení léčby warfarinem
  • cílové INR (2-3 pro fibrilaci síní, žilní trombózu, plicní embolii a 2,5-3,5 pro protetické srdeční chlopně)
  • standardní indikace pro léčbu warfarinem

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošský
  • Klinicky významné postižení jater
  • Srdeční selhání, třída NYHA III-IV
  • Nevyhovující – není schopen splnit požadavky protokolu
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Dlouhodobá léčba antibiotiky
  • Malabsorpční stavy a zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená warfarinem
Otevřená studie. Pacienti, kteří potřebují léčbu warfarinem (standardní indikace), jsou zařazeni do studie na začátku léčby warfarinem.
Jiný: Vzorky krve (plná krev, sérum, plazma)
Pacienti dodržují standardní léčebné režimy warfarinem a jedinou intervencí je odběr krevních vzorků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Norwegian Medicines Agency
Norway: South-Eastern Norway Regional Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-001895-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit