Tratamiento más seguro con warfarina (CYKOWAR)
26 de abril de 2011 actualizado por: Oslo University Hospital
Tratamiento más seguro con warfarina: la influencia del genotipado de CYP2C9, el genotipado de las proteínas dependientes de la vitamina K y el estado de la vitamina K en la dieta sobre la dosificación, el efecto clínico y los eventos adversos con énfasis en la fase inicial del tratamiento
El estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico nacional, que incluye 200 pacientes.
El objetivo principal de este estudio es explorar con más detalle la influencia de la variabilidad genética (enzimas CYP y proteínas dependientes de la vitamina K) y el estado de la vitamina K en la dieta sobre la dosis de warfarina, el efecto clínico y los eventos adversos, con énfasis en la fase inicial del tratamiento.
La hipótesis es que la variabilidad genética relacionada con las enzimas CYP y las proteínas dependientes de la vitamina K predicen la dosificación y los eventos adversos durante el tratamiento con warfarina.
El objetivo principal es individualizar la terapia con warfarina y establecer un algoritmo de tratamiento basado en el genotipo y el estado de la vitamina K en la dieta para hacer más segura la terapia anticoagulante con warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0407
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que necesitan tratamiento con warfarina (indicaciones estándar) se incluyen en el estudio al inicio del tratamiento con warfarina.
Se incluirán unos 200 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- >18 años de edad
- incluidos en el estudio al inicio del tratamiento con warfarina
- INR objetivo (2-3 para fibrilación auricular, trombosis venosa, embolia pulmonar y 2,5-3,5 para válvulas cardíacas protésicas)
- indicaciones estándar para el tratamiento con warfarina
Criterio de exclusión:
- no caucásico
- Afección clínica significativa del hígado
- Insuficiencia cardíaca, NYHA clase III-IV
- No conforme: incapaz de cumplir con las demandas del protocolo
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- Terapia antibiótica a largo plazo
- Condiciones de malabsorción y enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento con warfarina
Estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes que necesitan tratamiento con warfarina (indicaciones estándar) se incluyen en el estudio al inicio del tratamiento con warfarina.
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Los pacientes siguen regímenes de tratamiento estándar con warfarina y la única intervención es la toma de muestras de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-001895-18
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