Более безопасное лечение варфарином (CYKOWAR)
26 апреля 2011 г. обновлено: Oslo University Hospital
Более безопасное лечение варфарином — влияние генотипирования CYP2C9, генотипирования белков, зависимых от витамина К, и статуса витамина К в рационе на дозировку, клинический эффект и побочные эффекты с акцентом на начальной фазе лечения
Исследование является национальным многоцентровым проспективным обсервационным исследованием, включающим 200 пациентов.
Основной целью данного исследования является более подробное изучение влияния генетической изменчивости (ферменты CYP и белки, зависимые от витамина К) и содержания витамина К в рационе на дозировку варфарина, клинический эффект и нежелательные явления с акцентом на начальный этап лечения.
Гипотеза состоит в том, что генетическая изменчивость в отношении ферментов CYP и белков, зависимых от витамина К, предопределяет дозировку и побочные эффекты во время лечения варфарином.
Основная цель состоит в том, чтобы индивидуализировать терапию варфарином и разработать алгоритм лечения, основанный на генотипе и статусе витамина К в рационе, чтобы сделать антикоагулянтную терапию варфарином более безопасной.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в лечении варфарином (стандартные показания), включаются в исследование в начале лечения варфарином.
Будет задействовано около 200 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- >18 лет
- включены в исследование в начале лечения варфарином
- целевое МНО (2-3 для мерцательной аритмии, тромбоза вен, тромбоэмболии легочной артерии и 2,5-3,5 для протезов клапанов сердца)
- стандартные показания для лечения варфарином
Критерий исключения:
- Некавказский
- Клинически значимое поражение печени
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA.
- Не соответствует требованиям - не может выполнить требования протокола
- Не может дать информированное согласие
- Длительная антибактериальная терапия
- Нарушения всасывания и воспалительные заболевания кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения варфарином
Открытое исследование.
Пациенты, нуждающиеся в лечении варфарином (стандартные показания), включаются в исследование в начале лечения варфарином.
|
Пациенты следуют стандартным схемам лечения варфарином, и единственным вмешательством является забор образцов крови.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-001895-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .