Traitement plus sûr de la warfarine (CYKOWAR)
26 avril 2011 mis à jour par: Oslo University Hospital
Traitement plus sûr de la warfarine - Influence du génotypage du CYP2C9, du génotypage des protéines dépendantes de la vitamine K et du statut alimentaire en vitamine K sur la posologie, les effets cliniques et les événements indésirables, en mettant l'accent sur la phase initiale du traitement
L'étude est une étude observationnelle prospective multicentrique nationale, incluant 200 patients.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer plus en détail l'influence de la variabilité génétique (enzymes CYP et protéines dépendantes de la vitamine K) et du statut alimentaire en vitamine K sur le dosage de la warfarine, l'effet clinique et les événements indésirables en mettant l'accent sur la phase initiale du traitement.
L'hypothèse est que la variabilité génétique concernant les enzymes CYP et les protéines dépendantes de la vitamine K prédit le dosage et les événements indésirables pendant le traitement par la warfarine.
L'objectif principal est d'individualiser le traitement par la warfarine et d'établir un algorithme de traitement basé sur le génotype et le statut alimentaire en vitamine K pour sécuriser le traitement anticoagulant par la warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0407
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients nécessitant un traitement par warfarine (indications standard) sont inclus dans l'étude au début du traitement par warfarine.
Environ 200 patients seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- >18 ans
- inclus dans l'étude au début du traitement par la warfarine
- INR cible (2-3 pour la fibrillation auriculaire, la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire et 2,5-3,5 pour les prothèses valvulaires cardiaques)
- indications standard du traitement par la warfarine
Critère d'exclusion:
- Non-caucasien
- Affection hépatique cliniquement significative
- Insuffisance cardiaque, NYHA classe III-IV
- Non conforme - pas en mesure d'accomplir les exigences du protocole
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Antibiothérapie au long cours
- Conditions de malabsorption et maladies inflammatoires de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement warfarine
Étude en ouvert.
Les patients nécessitant un traitement par warfarine (indications standard) sont inclus dans l'étude au début du traitement par warfarine.
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Les patients suivent les schémas thérapeutiques standard de warfarine et la seule intervention est le prélèvement d'échantillons sanguins.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (Estimation)
5 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-001895-18
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