전이성 유방암 환자 치료에서 백신 요법과 1-MT

포함 기준:

• IHC에 의해 p53에 대해 양성인 임의의 고형 종양이 있는 1상 환자에서(>= 임의의 정도의 핵 염색을 갖는 세포의 5% 이상) 염색; II기의 경우, 환자는 IHC에 의한 p53 염색에 대해 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 침습성 유방암이 있어야 합니다(>= 임의의 정도의 핵 염색을 갖는 세포의 5%); 환자는 p53 검사에 대한 별도의 동의서에 서명하게 되며, 위 요건을 충족하는 환자는 백신 임상 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사
• 시험의 1상 부분에 대한 이전 치료법에 대한 제한은 없습니다. II상에서 환자는 이 연구를 시작하기 3주 전(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법의 마지막 투여량과 함께 최대 2개의 이전 화학 요법(내분비 요법 라인 제외)을 받았을 수 있습니다.
• 4개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 백혈구 >= 3,000/μL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/μL
• 혈소판 >= 100,000/μL
• 환자가 길버트병을 앓지 않는 한 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase (AST) /serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /alanine aminotransferase (ALT) /serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 X 기관의 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 정상적인 뇌하수체 기능을 보이는 갑상선자극호르몬(TSH), 황체형성호르몬(LH), 여포자극호르몬(FSH), 부신피질자극호르몬(ACTH); 이러한 값은 연구자의 의견에 따라 최적으로 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증과 같은 다른 내분비 상태에 대한 정상적인 뇌하수체 반응인 경우 편차가 있을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 종양이 최종 절제 및/또는 방사선 요법으로 치료되고 스테로이드를 중단한 후 최소 1개월 동안 신경학적으로 안정적인 경우에만 자격이 있습니다.
• 크론병, 셀리악 스프루, 열대 스프루, 박테리아 과증식/맹 루프 증후군, 위우회로 수술, 협착, 유착, 이완불능증, 장폐색 또는 광범위한 소장 절제와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 흡수 장애 또는 폐쇄를 유발하는 위장 질환의 병력 없음
• 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 및 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임 또는 금욕을 사용해야 합니다. 피임 또는 금욕의 사용은 연구 완료 후 최소 1개월 동안 계속되어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 연구 약물을 중단하고 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다. 모든 가임 여성에 대해 연구 등록 전 및 1-MT로 치료하는 동안 매월 임신 테스트가 필요합니다. 또한 남성은 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 연구 중에 기저 악성 종양을 치료하기 위해 다른 조사 제제 또는 화학 요법을 받을 수 없습니다. 이전 내분비 요법에 안정적인 환자(즉, 아로마타제 억제제, 타목시펜 및 풀베스트란트)는 이러한 치료를 유지할 수 있습니다.
• 알려진 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 1개월 동안 스테로이드 및 방사선 치료를 받지 않은 환자에서 이전에 치료받은 안정적인 병변이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• 1-메틸-D-트립토판과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응(심각한 두드러기, 혈관 부종, 아나필락시스)의 병력; 여기에는 L-트립토판 또는 5-하이드록시-트립토판 보충제가 포함됩니다.
• L-트립토판 또는 그 유도체를 함유한 보충제는 연구 중에 복용할 수 없습니다. 또한 제산제의 섭취는 1-MT 섭취 전후 최소 2시간에 맞춰야 합니다.
• 활동성 자가면역 질환이 있는 환자(즉, 건선, 광범위한 아토피성 피부염, 천식, 염증성 장 질환([IBD), 다발성 경화증(M.S.), 포도막염, 혈관염), 만성 염증 상태 또는 어떤 이유로든 전신 면역억제제 또는 스테로이드의 동시 사용이 필요한 상태는 제외됩니다. 연구; 모든 종류의 동종 이식 환자도 제외됩니다. 여기에는 판막 변성을 유발하는 면역 반응의 잠재적 위험을 피하기 위해 이종이식 심장 판막이 있는 사람들이 포함됩니다. 간헐적 베타 작용제 흡입기 사용이 필요한 경증 간헐적 천식 또는 경미한 국소 습진은 제외되지 않습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 지난 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술, 심장 부정맥, 활동성 자가면역 질환 또는 주요 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 각 기관의 1차 조사관이 판단하는 연구 요건 준수를 제한합니다. 환자의 주치의(즉, 고혈압, 고지혈증, 관상동맥질환, 당뇨병)을 제외하지 않는다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 1-메틸-D-트립토판으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 및 기타 후천적/선천적 면역결핍 환자는 자격이 없습니다.
• 등록 시점에 하나 이상의 활동성 악성 종양이 있는 환자
• 표적 단클론 항체 또는 약제학적 화합물로 구성된 사전 실험적 능동 면역요법을 받은 환자는 제외됩니다. 이전 실험 백신 환자는 주임 시험자(PI)의 승인을 받은 경우 등록할 수 있습니다. 인터페론 보조제와 같이 상업적으로 이용 가능한 활성 면역 요법을 받은 환자는 등록 전 1년 이상 요법을 완료해야 하며 자가 면역 후유증의 증거가 없어야 합니다. 베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙 또는 트라스투주맙과 같은 승인된 단클론 항체를 사용한 사전 요법이 허용됩니다. 이들 제제와의 동시 치료 및 연구 치료제는 허용되지 않음
• 트라스투주맙 또는 라파티닙 치료가 필요한 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 환자(IHC 3+ 및/또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH] HER2/염색체 17의 중심체 부분[CEP17] 비율 > 2)은 자격이 없습니다. 이 연구