아큐베인 장치와 표준 기법의 삽관 성공률 비교
- 이 연구는 정맥 접근을 위해 새로운 FDA 승인 AccuVein AV300 장치를 사용하도록 무작위 배정된 연구 참가자와 표준 캐뉼레이션 방법에 무작위 배정된 연구 참가자의 첫 번째 캐뉼라 시도 성공률을 비교합니다.
- 이 연구는 표준 기술과 비교하여 AccuVein AV300 장치가 정맥 접근을 지원할 때 정맥 캐뉼라 삽입이 더 빠른지 평가할 것입니다.
- 이 연구는 표준 기술과 비교하여 AccuVein AV300 장치에 의해 정맥 접근이 지원될 때 피부 천공 횟수가 더 적은지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하기로 동의한 환자는 정맥 접근을 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 표준 캐뉼레이션 방법을 사용하고 다른 그룹은 캐뉼레이션을 위해 새로운 FDA 승인 AccuVein AV300 장치를 사용합니다.
마취 전 평가 후, 연구 참가자는 수술실 또는 자기공명영상(MRI)실로 이동되며 허용되는 경우 표준 모니터링(EKG, SpO2, BP)이 적용됩니다. 마취는 100% O2의 세보플루란이 포함된 안면 마스크를 통해 유도됩니다. 담당 마취의가 적절하다고 판단하면 캐뉼라 삽입을 시도합니다.
지혈대가 적용됩니다. 22 게이지 캐뉼라가 사용됩니다. 환자가 수술실 또는 MRI실로 다시 이동하기 전에 무작위 배정이 이루어집니다. 연구 참가자가 표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 경우 표준 방식으로 캐뉼레이션을 시도합니다. 연구 참가자가 AV300 장치 그룹에 무작위 배정된 경우 제조업체의 지침에 따라 AV300 장치를 사용하여 정맥 캐뉼라를 시도합니다.
연구팀 구성원은 모든 참가자에 대한 캐뉼레이션 액세스 시간을 정합니다. 캐뉼레이션이 성공적으로 이루어지거나 최대 4번의 피부 천자가 이루어지면 참여가 종료됩니다.
연구 코디네이터만이 환자가 할당된 무작위 그룹을 알 수 있습니다. 마취과 의사가 잠재적인 IV 접근 부위를 결정하면 환자가 어느 그룹에 배정되었는지 알려줄 것입니다. 학부모/보호자가 요청할 경우 절차가 끝난 후 아이가 무작위 배정된 그룹에 대해 알려줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 유아 및 어린이.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III.
- 기존에 정맥 주사를 할 수 없는 예정 수술, 마취 하의 검사 또는 MRI를 받는 환자.
- 영어를 이해할 수 있습니다.
- 동의서에 서명할 의사가 있는 학부모/보호자.
제외 기준:
- 기존 정맥 접근.
- 잠재적인 삽입 부위의 기형 또는 감염.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 응급 수술이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
연구 참가자는 그룹 A에 무작위로 배정됩니다(Accuvein AV300 보조 정맥 카테터 삽입).
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연구 참가자가 AV300 장치 그룹 A에 무작위 배정된 경우, 4명의 마취 전문의가 제조업체의 지시에 따라 AV300 장치를 사용하여 정맥 캐뉼라를 시도합니다.
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다른: 그룹 B
(정맥 캐뉼라 삽입의 표준 기술)
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연구 참가자가 표준 치료 그룹 B로 무작위 배정된 경우 표준 방식으로 캐뉼레이션을 시도합니다.
연구팀 구성원은 모든 참가자에 대한 캐뉼레이션 액세스 시간을 정합니다.
캐뉼레이션이 성공적으로 이루어지거나 최대 4번의 피부 천자가 이루어지면 참여가 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cannulation의 첫 번째 시도 성공률
기간: 삽관 시
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이 연구는 정맥 접근을 위해 새로운 FDA 승인 AccuVein AV300 장치를 사용하도록 무작위 배정된 연구 참가자와 표준 캐뉼레이션 방법에 무작위 배정된 연구 참가자의 첫 번째 캐뉼라 시도 성공률을 비교합니다.
결과 데이터 수집을 위한 하나의 시점이 있으며 삽관 이전입니다.
성공(예)은 표적 정맥에 바늘을 삽입하는 것으로 정의됩니다.
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삽관 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈대 적용과 성공적인 삽관 사이의 시간이 달성되었거나 4번의 시도가 이루어졌습니다(분).
기간: 삽관 시
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표준 기술과 비교하여 AccuVein AV 300 장치가 정맥 접근을 지원할 때 정맥 캐뉼라 삽입이 더 빠른지 평가하기 위해
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삽관 시
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피부 천자 횟수
기간: 삽관 시
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표준 기술과 비교하여 AccuVein AV300 장치가 정맥 접근을 지원할 때 피부 천자 수가 더 적은지 평가하기 위해
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삽관 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACVEIN
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