- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042613
Una comparación de la tasa de éxito de la canulación entre el aparato Accuvein y la técnica estándar
- Este estudio comparará la tasa de éxito del primer intento de canulación en participantes de investigación asignados aleatoriamente al uso de un nuevo dispositivo AccuVein AV300 aprobado por la FDA para acceso intravenoso con participantes de investigación asignados aleatoriamente a métodos de canulación estándar.
- Este estudio evaluará si la inserción de la cánula intravenosa es más rápida cuando el acceso intravenoso es asistido por el dispositivo AccuVein AV300 en comparación con la técnica estándar.
- Este estudio evaluará si el número de pinchazos en la piel es menor cuando el acceso intravenoso es asistido por el dispositivo AccuVein AV300 en comparación con la técnica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que acepten participar en este estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos para acceso intravenoso. Un grupo utilizará el método de canulación estándar y el otro grupo utilizará el nuevo dispositivo AccuVein AV300 aprobado por la FDA para la canulación.
Después de la evaluación preanestésica, se llevará al participante de la investigación al quirófano oa la sala de imágenes por resonancia magnética (MRI) y se aplicará el monitoreo estándar (EKG, SpO2, BP) si lo tolera. La anestesia se inducirá mediante mascarilla facial con sevoflurano en O2 al 100%. Cuando el anestesiólogo supervisor lo considere oportuno, se iniciará el intento de canulación.
Se aplicará un torniquete. Se utilizará una cánula de calibre 22. La aleatorización se llevará a cabo antes de que el paciente sea llevado nuevamente al quirófano oa la sala de resonancia magnética. Si el participante de la investigación ha sido asignado al azar al grupo de tratamiento estándar, se intentará la canulación de la manera estándar. Si el participante de la investigación ha sido asignado al azar al grupo del dispositivo AV300, se intentará la canulación intravenosa utilizando el dispositivo AV300 siguiendo las instrucciones del fabricante.
Un miembro del equipo de investigación cronometrará el acceso a la canulación para todos los participantes. La participación finaliza una vez que se logra la canulación exitosa o cuando se han realizado un máximo de 4 punciones en la piel.
Solo el coordinador del estudio sabrá a qué grupo de aleatorización se le ha asignado al paciente. Una vez que el anestesiólogo haya determinado un posible sitio de acceso intravenoso, se le informará a qué grupo se asignó al paciente. Si el padre/tutor lo solicita, se le informará después del procedimiento a qué grupo se asignó al azar al niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños menores de 18 años.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I, II o III.
- Pacientes sometidos a cirugía electiva, examen bajo anestesia o resonancia magnética que no tienen acceso intravenoso existente.
- Capaz de entender inglés.
- Padre/tutor dispuesto a firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Acceso intravenoso existente.
- Malformaciones o infecciones en el sitio potencial de inserción.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Necesidad de cirugía de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
Los participantes de la investigación se asignan al azar al grupo A (inserción de catéter intravenoso asistida por Accuvein AV300)
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Si el participante de la investigación ha sido asignado al azar al grupo A del dispositivo AV300, cuatro anestesiólogos intentarán la canulación intravenosa utilizando el dispositivo AV300 siguiendo las instrucciones del fabricante.
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Otro: Grupo B
(técnica estándar de inserción de la cánula intravenosa)
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Si el participante de la investigación ha sido asignado al azar al grupo B de tratamiento estándar, se intentará la canulación de la manera estándar.
Un miembro del equipo de investigación cronometrará el acceso a la canulación para todos los participantes.
La participación finaliza una vez que se logra la canulación exitosa o cuando se han realizado un máximo de 4 punciones en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento de canulación
Periodo de tiempo: En la canulación
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Este estudio comparará la tasa de éxito del primer intento de canulación en participantes de investigación asignados aleatoriamente al uso de un nuevo dispositivo AccuVein AV300 aprobado por la FDA para acceso intravenoso con participantes de investigación asignados aleatoriamente a métodos de canulación estándar.
Hay un punto de tiempo para la recopilación de datos de resultados y es antes de la canulación.
El éxito (sí) se define como la inserción de la aguja en la vena objetivo.
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En la canulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se alcanza el tiempo entre la aplicación del torniquete y la canulación exitosa o se han realizado 4 intentos (en minutos).
Periodo de tiempo: En la canulación
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Evaluar si la inserción de la cánula intravenosa es más rápida cuando el acceso intravenoso es asistido por el dispositivo AccuVein AV 300 en comparación con la técnica estándar
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En la canulación
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Número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: En la canulación
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Evaluar si el número de punciones en la piel es menor cuando el acceso intravenoso es asistido por el dispositivo AccuVein AV300 en comparación con la técnica estándar
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En la canulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACVEIN
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