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Una comparación de la tasa de éxito de la canulación entre el aparato Accuvein y la técnica estándar

2 de noviembre de 2011 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Este estudio comparará la tasa de éxito del primer intento de canulación en participantes de investigación asignados aleatoriamente al uso de un nuevo dispositivo AccuVein AV300 aprobado por la FDA para acceso intravenoso con participantes de investigación asignados aleatoriamente a métodos de canulación estándar.
  2. Este estudio evaluará si la inserción de la cánula intravenosa es más rápida cuando el acceso intravenoso es asistido por el dispositivo AccuVein AV300 en comparación con la técnica estándar.
  3. Este estudio evaluará si el número de pinchazos en la piel es menor cuando el acceso intravenoso es asistido por el dispositivo AccuVein AV300 en comparación con la técnica estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que acepten participar en este estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos para acceso intravenoso. Un grupo utilizará el método de canulación estándar y el otro grupo utilizará el nuevo dispositivo AccuVein AV300 aprobado por la FDA para la canulación.

Después de la evaluación preanestésica, se llevará al participante de la investigación al quirófano oa la sala de imágenes por resonancia magnética (MRI) y se aplicará el monitoreo estándar (EKG, SpO2, BP) si lo tolera. La anestesia se inducirá mediante mascarilla facial con sevoflurano en O2 al 100%. Cuando el anestesiólogo supervisor lo considere oportuno, se iniciará el intento de canulación.

Se aplicará un torniquete. Se utilizará una cánula de calibre 22. La aleatorización se llevará a cabo antes de que el paciente sea llevado nuevamente al quirófano oa la sala de resonancia magnética. Si el participante de la investigación ha sido asignado al azar al grupo de tratamiento estándar, se intentará la canulación de la manera estándar. Si el participante de la investigación ha sido asignado al azar al grupo del dispositivo AV300, se intentará la canulación intravenosa utilizando el dispositivo AV300 siguiendo las instrucciones del fabricante.

Un miembro del equipo de investigación cronometrará el acceso a la canulación para todos los participantes. La participación finaliza una vez que se logra la canulación exitosa o cuando se han realizado un máximo de 4 punciones en la piel.

Solo el coordinador del estudio sabrá a qué grupo de aleatorización se le ha asignado al paciente. Una vez que el anestesiólogo haya determinado un posible sitio de acceso intravenoso, se le informará a qué grupo se asignó al paciente. Si el padre/tutor lo solicita, se le informará después del procedimiento a qué grupo se asignó al azar al niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés y niños menores de 18 años.
  2. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I, II o III.
  3. Pacientes sometidos a cirugía electiva, examen bajo anestesia o resonancia magnética que no tienen acceso intravenoso existente.
  4. Capaz de entender inglés.
  5. Padre/tutor dispuesto a firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Acceso intravenoso existente.
  2. Malformaciones o infecciones en el sitio potencial de inserción.
  3. Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Necesidad de cirugía de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
Los participantes de la investigación se asignan al azar al grupo A (inserción de catéter intravenoso asistida por Accuvein AV300)
Si el participante de la investigación ha sido asignado al azar al grupo A del dispositivo AV300, cuatro anestesiólogos intentarán la canulación intravenosa utilizando el dispositivo AV300 siguiendo las instrucciones del fabricante.
Otro: Grupo B
(técnica estándar de inserción de la cánula intravenosa)
Si el participante de la investigación ha sido asignado al azar al grupo B de tratamiento estándar, se intentará la canulación de la manera estándar. Un miembro del equipo de investigación cronometrará el acceso a la canulación para todos los participantes. La participación finaliza una vez que se logra la canulación exitosa o cuando se han realizado un máximo de 4 punciones en la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento de canulación
Periodo de tiempo: En la canulación
Este estudio comparará la tasa de éxito del primer intento de canulación en participantes de investigación asignados aleatoriamente al uso de un nuevo dispositivo AccuVein AV300 aprobado por la FDA para acceso intravenoso con participantes de investigación asignados aleatoriamente a métodos de canulación estándar. Hay un punto de tiempo para la recopilación de datos de resultados y es antes de la canulación. El éxito (sí) se define como la inserción de la aguja en la vena objetivo.
En la canulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se alcanza el tiempo entre la aplicación del torniquete y la canulación exitosa o se han realizado 4 intentos (en minutos).
Periodo de tiempo: En la canulación
Evaluar si la inserción de la cánula intravenosa es más rápida cuando el acceso intravenoso es asistido por el dispositivo AccuVein AV 300 en comparación con la técnica estándar
En la canulación
Número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: En la canulación
Evaluar si el número de punciones en la piel es menor cuando el acceso intravenoso es asistido por el dispositivo AccuVein AV300 en comparación con la técnica estándar
En la canulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACVEIN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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