AccuVein 装置与标准技术插管成功率的比较
2011年11月2日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
- 本研究将比较随机分配给使用 FDA 批准的新 AccuVein AV300 静脉通路装置的研究参与者与随机分配给标准插管方法的研究参与者的插管首次尝试成功率。
- 本研究将评估与标准技术相比，在 AccuVein AV300 设备辅助静脉通路时，静脉插管的插入速度是否更快。
- 本研究将评估与标准技术相比，在 AccuVein AV300 设备辅助静脉通路时皮肤穿刺次数是否更少。
研究概览
详细说明
同意参加这项研究的患者将被随机分配到两组中的一组进行静脉通路。 一组将使用标准插管方法，另一组将使用 FDA 批准的新 AccuVein AV300 设备进行插管。
麻醉前评估后，研究参与者将被带到手术室或磁共振成像 (MRI) 套件，如果耐受，将应用标准监测（EKG、SpO2、BP）。 将通过面罩在 100% O2 中使用七氟烷诱导麻醉。 当监督麻醉师认为合适时，将开始尝试插管。
将使用止血带。 将使用 22 号插管。 随机化将在患者被带回手术室或 MRI 室之前进行。 如果研究参与者已被随机分配到标准治疗组，则将以标准方式尝试插管。 如果研究参与者已随机分配到 AV300 设备组，则将按照制造商的说明使用 AV300 设备尝试静脉插管。
研究团队成员将为所有参与者安排插管时间。 一旦成功插管或最多进行 4 次皮肤穿刺，参与即告结束。
只有研究协调员会知道患者被分配到哪个随机分组。 一旦麻醉师确定了潜在的 IV 通路部位，她/他将被告知患者被分配到哪个组。 如果家长/监护人要求，她/他将在手术后被告知孩子被随机分配到哪个组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿和 18 岁以下儿童。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III。
- 接受择期手术、麻醉下检查或 MRI 的患者没有现有的静脉通路。
- 能听懂英文。
- 家长/监护人愿意签署同意书。
排除标准：
- 现有的静脉通路。
- 可能插入部位的畸形或感染。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
- 需要紧急手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组
研究参与者被随机分配到 A 组（Accuvein AV300 辅助静脉导管插入）
|
如果研究参与者已随机分配到 AV300 设备组 A，则将由四名麻醉师按照制造商的说明使用 AV300 设备尝试静脉插管。
|
|
其他：B组
（静脉插管插入的标准技术）
|
如果研究参与者已被随机分配到标准治疗组 B，则将以标准方式尝试插管。
研究团队成员将为所有参与者安排插管时间。
一旦成功插管或最多进行 4 次皮肤穿刺，参与即告结束。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管的首次尝试成功率
大体时间：插管时
|
本研究将比较随机分配给使用 FDA 批准的新 AccuVein AV300 静脉通路装置的研究参与者与随机分配给标准插管方法的研究参与者的插管首次尝试成功率。
结果数据收集有一个时间点，它在插管之前。
成功（是）被定义为针插入目标静脉。
|
插管时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止血带应用和成功插管之间的时间已达到或已进行 4 次尝试（以分钟为单位）。
大体时间：插管时
|
评估与标准技术相比，在 AccuVein AV 300 设备辅助静脉通路时，静脉插管的插入速度是否更快
|
插管时
|
|
皮肤穿刺次数
大体时间：插管时
|
与标准技术相比，评估在 AccuVein AV300 设备辅助静脉通路时皮肤穿刺次数是否更少
|
插管时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Trujillo Huaccho, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月2日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACVEIN
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.