Porównanie wskaźnika powodzenia kaniulacji między aparatem Accuvein a techniką standardową
- W tym badaniu porównany zostanie wskaźnik powodzenia pierwszej próby kaniulacji wśród uczestników badania losowo przydzielonych do korzystania z nowego urządzenia AccuVein AV300 zatwierdzonego przez FDA do uzyskiwania dostępu dożylnego z uczestnikami badania losowo przydzielonymi do standardowych metod kaniulacji.
- To badanie ma na celu ocenę, czy wprowadzenie kaniuli dożylnej jest szybsze, gdy dostęp dożylny jest wspomagany przez urządzenie AccuVein AV300 w porównaniu ze standardową techniką.
- W badaniu tym zostanie oceniona, czy liczba nakłuć skóry jest mniejsza, gdy dostęp dożylny jest wspomagany przez urządzenie AccuVein AV300 w porównaniu ze standardową techniką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w celu uzyskania dostępu dożylnego. Jedna grupa będzie korzystać ze standardowej metody kaniulacji, a druga z nowego, zatwierdzonego przez FDA urządzenia AccuVein AV300 do kaniulacji.
Po ocenie przed znieczuleniem, uczestnik badania zostanie przewieziony na salę operacyjną lub gabinet rezonansu magnetycznego (MRI) i zastosowane zostanie standardowe monitorowanie (EKG, SpO2, BP), jeśli będzie tolerowane. Znieczulenie zostanie wywołane przez maskę na twarz z sewofluranem w 100% O2. Gdy nadzorujący anestezjolog uzna to za stosowne, rozpocznie się próba kaniulacji.
Zostanie zastosowana opaska uciskowa. Zostanie użyta kaniula o średnicy 22 G. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed powrotem pacjenta do sali operacyjnej lub gabinetu MRI. Jeśli uczestnik badania został losowo przydzielony do standardowej grupy terapeutycznej, wówczas kaniulacja zostanie podjęta w standardowy sposób. Jeśli uczestnik badania został losowo przydzielony do grupy urządzeń AV300, zostanie podjęta próba kaniulacji dożylnej przy użyciu urządzenia AV300 zgodnie z instrukcjami producenta.
Członek zespołu badawczego zmierzy czas dostępu do kaniulacji dla wszystkich uczestników. Uczestnictwo kończy się po pomyślnym kaniulacji lub wykonaniu maksymalnie 4 nakłuć skóry.
Tylko koordynator badania będzie wiedział, do której grupy randomizacyjnej został przydzielony pacjent. Po ustaleniu potencjalnego miejsca dostępu IV anestezjolog zostanie poinformowany, do której grupy został przydzielony pacjent. Na życzenie rodzica/opiekuna zostanie on po zabiegu poinformowany, do której grupy dziecko zostało losowo przydzielone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci poniżej 18 roku życia.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny I, II lub III.
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym, badaniom w znieczuleniu lub MRI, którzy nie mają dostępu dożylnego.
- Potrafi zrozumieć język angielski.
- Rodzic/opiekun chętny do podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący dostęp dożylny.
- Wady rozwojowe lub infekcje w potencjalnym miejscu wkłucia.
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Konieczność pilnej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy A (wprowadzenie cewnika dożylnego wspomaganego przez Accuvein AV300)
|
Jeśli uczestnik badania został losowo przydzielony do grupy urządzeń AV300 A, wówczas zostanie podjęta próba kaniulacji dożylnej za pomocą urządzenia AV300 zgodnie z instrukcjami producenta przez czterech anestezjologów.
|
|
Inny: Grupa B
(standardowa technika wprowadzania kaniuli dożylnej)
|
Jeśli uczestnik badania został losowo przydzielony do standardowej grupy leczenia B, wówczas kaniulacja zostanie podjęta w standardowy sposób.
Członek zespołu badawczego zmierzy czas dostępu do kaniulacji dla wszystkich uczestników.
Uczestnictwo kończy się po pomyślnym kaniulacji lub wykonaniu maksymalnie 4 nakłuć skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby kaniulacji
Ramy czasowe: Przy kaniulacji
|
W tym badaniu porównany zostanie wskaźnik powodzenia pierwszej próby kaniulacji wśród uczestników badania losowo przydzielonych do korzystania z nowego urządzenia AccuVein AV300 zatwierdzonego przez FDA do uzyskiwania dostępu dożylnego z uczestnikami badania losowo przydzielonymi do standardowych metod kaniulacji.
Istnieje jeden punkt czasowy zbierania danych wynikowych i jest to okres poprzedzający kaniulację.
Sukces (tak) definiuje się jako wprowadzenie igły do żyły docelowej.
|
Przy kaniulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięto czas między założeniem opaski uciskowej a skuteczną kaniulacją lub wykonaniem 4 prób (w minutach).
Ramy czasowe: Przy kaniulacji
|
Ocena, czy wprowadzenie kaniuli dożylnej jest szybsze, gdy dostęp dożylny jest wspomagany przez urządzenie AccuVein AV 300 w porównaniu ze standardową techniką
|
Przy kaniulacji
|
|
Liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: Przy kaniulacji
|
Ocena, czy liczba nakłuć skóry jest mniejsza, gdy dostęp dożylny jest wspomagany przez urządzenie AccuVein AV300 w porównaniu ze standardową techniką
|
Przy kaniulacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACVEIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .