Een vergelijking van het slagingspercentage van canulatie tussen het Accuvein-apparaat en de standaardtechniek
- Deze studie zal het slagingspercentage van canulatie bij de eerste poging vergelijken bij onderzoeksdeelnemers die gerandomiseerd zijn naar het gebruik van een nieuw door de FDA goedgekeurd AccuVein AV300-apparaat voor intraveneuze toegang met onderzoeksdeelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaard canulatiemethoden.
- Deze studie zal beoordelen of het inbrengen van een intraveneuze canule sneller gaat wanneer intraveneuze toegang wordt ondersteund door het AccuVein AV300-apparaat in vergelijking met de standaardtechniek.
- Deze studie zal beoordelen of het aantal huidpuncties lager is wanneer intraveneuze toegang wordt ondersteund door het AccuVein AV300-apparaat in vergelijking met de standaardtechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen voor intraveneuze toegang. De ene groep gebruikt de standaard canulatiemethode en de andere groep gebruikt het nieuwe, door de FDA goedgekeurde AccuVein AV300-apparaat voor canulatie.
Na pre-anesthetische evaluatie wordt de onderzoeksdeelnemer naar de operatiekamer of de Magnetic Resonance Imaging (MRI) Suite gebracht en wordt standaard monitoring toegepast (EKG, SpO2, BP) indien dit wordt verdragen. De anesthesie wordt ingeleid via een gezichtsmasker met sevofluraan in 100% O2. Wanneer de toezichthoudende anesthesioloog het gepast acht, zal de poging tot canulatie beginnen.
Er zal een tourniquet worden aangebracht. Er wordt een 22-gauge canule gebruikt. Randomisatie vindt plaats voordat de patiënt wordt teruggebracht naar de operatiekamer of MRI-suite. Als de onderzoeksdeelnemer is gerandomiseerd naar de standaardbehandelingsgroep, zal op de standaardmanier worden geprobeerd een canule te plaatsen. Als de onderzoeksdeelnemer is gerandomiseerd naar de AV300-apparaatgroep, wordt geprobeerd intraveneuze canulatie te krijgen met behulp van het AV300-apparaat volgens de instructies van de fabrikant.
Een lid van het onderzoeksteam zal de toegang tot de canulatie voor alle deelnemers timen. Deelname eindigt zodra succesvolle canulatie is bereikt of wanneer er maximaal 4 huidpuncties zijn gemaakt.
Alleen de onderzoekscoördinator weet in welke randomisatiegroep de patiënt is ingedeeld. Zodra de anesthesioloog een mogelijke infuusplaats heeft bepaald, wordt hem/haar meegedeeld aan welke groep de patiënt is toegewezen. Als de ouder/verzorger daarom vraagt, wordt hem/haar na de procedure verteld in welke groep het kind is gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen en kinderen onder de 18 jaar.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke status I, II of III.
- Patiënten die electieve chirurgie, onderzoek onder narcose of MRI ondergaan en geen bestaande intraveneuze toegang hebben.
- Engels kunnen begrijpen.
- Ouder/verzorger bereid toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande intraveneuze toegang.
- Misvormingen of infecties op de mogelijke plaats van inbrengen.
- Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Noodzaak van een spoedoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Onderzoeksdeelnemers worden willekeurig ingedeeld in groep A (Accuvein AV300 geassisteerde intraveneuze katheterinbrenging)
|
Als de onderzoeksdeelnemer is gerandomiseerd naar AV300-apparaatgroep A, wordt geprobeerd intraveneuze canulatie te krijgen met behulp van het AV300-apparaat volgens de instructies van de fabrikant door vier anesthesiologen.
|
|
Ander: Groep B
(standaardtechniek voor het inbrengen van de intraveneuze canule)
|
Als de onderzoeksdeelnemer is gerandomiseerd naar de standaardbehandelingsgroep B, wordt op de standaardmanier geprobeerd een canule te plaatsen.
Een lid van het onderzoeksteam zal de toegang tot de canulatie voor alle deelnemers timen.
Deelname eindigt zodra succesvolle canulatie is bereikt of wanneer er maximaal 4 huidpuncties zijn gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage eerste poging van canulatie
Tijdsspanne: Bij canulatie
|
Deze studie zal het slagingspercentage van canulatie bij de eerste poging vergelijken bij onderzoeksdeelnemers die gerandomiseerd zijn naar het gebruik van een nieuw door de FDA goedgekeurd AccuVein AV300-apparaat voor intraveneuze toegang met onderzoeksdeelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaard canulatiemethoden.
Er is één tijdpunt voor het verzamelen van uitkomstgegevens en dit is voorafgaand aan canulatie.
Succes (ja) wordt gedefinieerd als het inbrengen van een naald in de doelader.
|
Bij canulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen aanbrengen van tourniquet en geslaagde canulatie of 4 pogingen zijn gedaan (in minuten).
Tijdsspanne: Bij canulatie
|
Om te beoordelen of het inbrengen van een intraveneuze canule sneller gaat wanneer intraveneuze toegang wordt ondersteund door het AccuVein AV 300-apparaat in vergelijking met de standaardtechniek
|
Bij canulatie
|
|
Aantal huidprikken
Tijdsspanne: Bij canulatie
|
Om te beoordelen of het aantal huidpuncties lager is wanneer intraveneuze toegang wordt ondersteund door het AccuVein AV300-apparaat in vergelijking met de standaardtechniek
|
Bij canulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACVEIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .