Ein Vergleich der Erfolgsrate der Kanülierung zwischen dem Accuvein-Gerät und der Standardtechnik
- In dieser Studie wird die Erfolgsrate der Kanülierung beim ersten Versuch bei Forschungsteilnehmern verglichen, die nach dem Zufallsprinzip ein neues, von der FDA zugelassenes AccuVein AV300-Gerät für den intravenösen Zugang verwenden, mit Forschungsteilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf Standardkanülierungsmethoden umgestellt wurden.
- In dieser Studie wird untersucht, ob das Einführen einer intravenösen Kanüle schneller erfolgt, wenn der intravenöse Zugang durch das AccuVein AV300-Gerät im Vergleich zur Standardtechnik unterstützt wird.
- In dieser Studie wird untersucht, ob die Anzahl der Hautpunktionen geringer ist, wenn der intravenöse Zugang durch das AccuVein AV300-Gerät im Vergleich zur Standardtechnik unterstützt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden für den intravenösen Zugang randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird die Standardkanülierungsmethode verwenden und die andere Gruppe wird das neue, von der FDA zugelassene AccuVein AV300-Gerät zur Kanülierung verwenden.
Nach der Untersuchung vor der Anästhesie wird der Forschungsteilnehmer in den Operationssaal oder in die Magnetresonanztomographie (MRT)-Suite gebracht und bei Verträglichkeit wird eine Standardüberwachung angewendet (EKG, SpO2, Blutdruck). Die Anästhesie wird über eine Gesichtsmaske mit Sevofluran in 100 % O2 eingeleitet. Wenn der betreuende Anästhesist es für angemessen hält, wird mit dem Versuch einer Kanülierung begonnen.
Es wird ein Tourniquet angelegt. Es wird eine 22-Gauge-Kanüle verwendet. Die Randomisierung erfolgt, bevor der Patient zurück in den Operationssaal oder die MRT-Suite gebracht wird. Wenn der Forschungsteilnehmer in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurde, wird die Kanülierung auf die Standardmethode versucht. Wenn der Forschungsteilnehmer in die AV300-Gerätegruppe randomisiert wurde, wird eine intravenöse Kanülierung unter Verwendung des AV300-Geräts gemäß den Anweisungen des Herstellers versucht.
Ein Mitglied des Forschungsteams legt den Zeitpunkt für den Zugang zur Kanülierung für alle Teilnehmer fest. Die Teilnahme endet mit erfolgreicher Kanülierung oder wenn maximal 4 Hautpunktionen vorgenommen wurden.
Nur der Studienkoordinator weiß, welcher Randomisierungsgruppe der Patient zugeordnet wurde. Sobald der Anästhesist einen möglichen intravenösen Zugang bestimmt hat, wird er/sie darüber informiert, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde. Auf Wunsch des Elternteils/Erziehungsberechtigten wird ihm/ihr nach dem Eingriff mitgeteilt, in welche Gruppe das Kind randomisiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder unter 18 Jahren.
- Physischer Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Patienten, die sich einer elektiven Operation, einer Untersuchung unter Narkose oder einer MRT unterziehen und über keinen bestehenden intravenösen Zugang verfügen.
- Kann Englisch verstehen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ihre Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandener intravenöser Zugang.
- Fehlbildungen oder Infektionen an der potenziellen Einstichstelle.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Notwendigkeit einer Notoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A
Die Forschungsteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt (Accuvein AV300 unterstützte Einführung eines intravenösen Katheters).
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Wenn der Forschungsteilnehmer in die AV300-Gerätegruppe A randomisiert wurde, wird eine intravenöse Kanülierung mit dem AV300-Gerät gemäß den Anweisungen des Herstellers durch vier Anästhesisten versucht.
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Sonstiges: Gruppe B
(Standardtechnik zum Einführen der intravenösen Kanüle)
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Wenn der Forschungsteilnehmer in die Standardbehandlungsgruppe B randomisiert wurde, wird die Kanülierung auf die Standardmethode versucht.
Ein Mitglied des Forschungsteams legt den Zeitpunkt für den Zugang zur Kanülierung für alle Teilnehmer fest.
Die Teilnahme endet mit erfolgreicher Kanülierung oder wenn maximal 4 Hautpunktionen vorgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Kanülierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bei der Kanülierung
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In dieser Studie wird die Erfolgsrate der Kanülierung beim ersten Versuch bei Forschungsteilnehmern verglichen, die nach dem Zufallsprinzip ein neues, von der FDA zugelassenes AccuVein AV300-Gerät für den intravenösen Zugang verwenden, mit Forschungsteilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf Standardkanülierungsmethoden umgestellt wurden.
Es gibt einen Zeitpunkt für die Erfassung der Ergebnisdaten, und zwar vor der Kanülierung.
Erfolgreich (ja) ist das Einführen der Nadel in die Zielvene.
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Bei der Kanülierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit zwischen dem Anlegen des Tourniquets und der erfolgreichen Kanülierung ist erreicht oder es wurden 4 Versuche durchgeführt (in Minuten).
Zeitfenster: Bei der Kanülierung
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Um zu beurteilen, ob das Einführen einer intravenösen Kanüle schneller erfolgt, wenn der intravenöse Zugang durch das AccuVein AV 300-Gerät im Vergleich zur Standardtechnik unterstützt wird
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Bei der Kanülierung
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Anzahl der Hautpunktionen
Zeitfenster: Bei der Kanülierung
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Um zu beurteilen, ob die Anzahl der Hautpunktionen geringer ist, wenn der intravenöse Zugang durch das AccuVein AV300-Gerät im Vergleich zur Standardtechnik unterstützt wird
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Bei der Kanülierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACVEIN
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