Comparaison du taux de réussite de la canulation entre l'appareil Accuvein et la technique standard
- Cette étude comparera le taux de réussite de la première tentative de canulation chez les participants à la recherche randomisés pour utiliser un nouveau dispositif AccuVein AV300 approuvé par la FDA pour l'accès intraveineux avec les participants à la recherche randomisés pour les méthodes de canulation standard.
- Cette étude évaluera si l'insertion de la canule intraveineuse est plus rapide lorsque l'accès intraveineux est assisté par le dispositif AccuVein AV300 par rapport à la technique standard.
- Cette étude évaluera si le nombre de ponctions cutanées est moindre lorsque l'accès intraveineux est assisté par le dispositif AccuVein AV300 par rapport à la technique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients acceptant de participer à cette étude seront randomisés dans l'un des deux groupes pour un accès intraveineux. Un groupe utilisera la méthode de canulation standard et l'autre groupe utilisera le nouveau dispositif AccuVein AV300 approuvé par la FDA pour la canulation.
Après l'évaluation pré-anesthésique, le participant à la recherche sera amené à la salle d'opération ou à la suite d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et une surveillance standard sera appliquée (ECG, SpO2, BP) si elle est tolérée. L'anesthésie sera induite via un masque facial avec du sévoflurane dans 100 % d'O2. Lorsque l'anesthésiste superviseur le juge approprié, la tentative de canulation commencera.
Un garrot sera appliqué. Une canule de calibre 22 sera utilisée. La randomisation aura lieu avant que le patient ne soit ramené au bloc opératoire ou à la salle d'IRM. Si le participant à la recherche a été randomisé dans le groupe de traitement standard, la canulation sera tentée de la manière standard. Si le participant à la recherche a été randomisé dans le groupe du dispositif AV300, une canulation intraveineuse sera tentée à l'aide du dispositif AV300 en suivant les instructions du fabricant.
Un membre de l'équipe de recherche chronométrera l'accès à la canulation pour tous les participants. La participation se termine une fois la canulation réussie ou lorsqu'un maximum de 4 ponctions cutanées ont été effectuées.
Seul le coordinateur de l'étude saura à quel groupe de randomisation le patient a été affecté. Une fois que l'anesthésiste a déterminé un site d'accès intraveineux potentiel, il sera informé du groupe auquel le patient a été affecté. Si le parent/tuteur le demande, on lui dira après la procédure dans quel groupe l'enfant a été randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants de moins de 18 ans.
- Statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Patients subissant une chirurgie élective, un examen sous anesthésie ou une IRM qui n'ont pas d'accès intraveineux existant.
- Capable de comprendre l'anglais.
- Parent/tuteur acceptant de signer le consentement.
Critère d'exclusion:
- Accès intraveineux existant.
- Malformations ou infections au site d'insertion potentiel.
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A
Les participants à la recherche sont répartis au hasard dans le groupe A (insertion assistée du cathéter intraveineux Accuvein AV300)
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Si le participant à la recherche a été randomisé dans le groupe A du dispositif AV300, une canulation intraveineuse sera tentée à l'aide du dispositif AV300 en suivant les instructions du fabricant par quatre anesthésistes.
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Autre: Groupe B
(technique standard d'insertion de la canule intraveineuse)
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Si le participant à la recherche a été randomisé dans le groupe de traitement standard B, la canulation sera tentée de la manière standard.
Un membre de l'équipe de recherche chronométrera l'accès à la canulation pour tous les participants.
La participation se termine une fois la canulation réussie ou lorsqu'un maximum de 4 ponctions cutanées ont été effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative de canulation
Délai: A la canulation
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Cette étude comparera le taux de réussite de la première tentative de canulation chez les participants à la recherche randomisés pour utiliser un nouveau dispositif AccuVein AV300 approuvé par la FDA pour l'accès intraveineux avec les participants à la recherche randomisés pour les méthodes de canulation standard.
Il y a un moment pour la collecte des données sur les résultats et c'est avant la canulation.
Le succès (oui) est défini comme l'insertion de l'aiguille dans la veine cible.
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A la canulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps entre l'application du garrot et la canulation réussie est atteint ou 4 tentatives ont été faites (en minutes).
Délai: A la canulation
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Évaluer si l'insertion de la canule intraveineuse est plus rapide lorsque l'accès intraveineux est assisté par le dispositif AccuVein AV 300 par rapport à la technique standard
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A la canulation
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Nombre de perforations cutanées
Délai: A la canulation
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Évaluer si le nombre de ponctions cutanées est moindre lorsque l'accès intraveineux est assisté par le dispositif AccuVein AV300 par rapport à la technique standard
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A la canulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACVEIN
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