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Un confronto del tasso di successo della cannulazione tra l'apparecchio accuvein e la tecnica standard

2 novembre 2011 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Questo studio confronterà il tasso di successo del primo tentativo di incannulazione nei partecipanti alla ricerca randomizzati all'utilizzo di un nuovo dispositivo AccuVein AV300 approvato dalla FDA per l'accesso endovenoso con i partecipanti alla ricerca randomizzati ai metodi di incannulazione standard.
  2. Questo studio valuterà se l'inserimento della cannula endovenosa è più veloce quando l'accesso endovenoso è assistito dal dispositivo AccuVein AV300 rispetto alla tecnica standard.
  3. Questo studio valuterà se il numero di punture cutanee è inferiore quando l'accesso endovenoso è assistito dal dispositivo AccuVein AV300 rispetto alla tecnica standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi per l'accesso endovenoso. Un gruppo utilizzerà il metodo di incannulazione standard e l'altro gruppo utilizzerà il nuovo dispositivo AccuVein AV300 approvato dalla FDA per l'incannulamento.

Dopo la valutazione pre-anestetica, il partecipante alla ricerca verrà portato in sala operatoria o Suite di risonanza magnetica (MRI) e verrà applicato il monitoraggio standard (ECG, SpO2, BP) se tollerato. L'anestesia sarà indotta tramite una maschera facciale con sevoflurano in 100% O2. Quando l'anestesista supervisore lo riterrà opportuno, inizierà il tentativo di incannulamento.

Verrà applicato un laccio emostatico. Verrà utilizzata una cannula calibro 22. La randomizzazione avrà luogo prima che il paziente venga riportato in sala operatoria o nella sala MRI. Se il partecipante alla ricerca è stato randomizzato al gruppo di trattamento standard, verrà tentata l'incannulazione nel modo standard. Se il partecipante alla ricerca è stato randomizzato al gruppo di dispositivi AV300, verrà tentata la cannulazione endovenosa utilizzando il dispositivo AV300 seguendo le istruzioni del produttore.

Un membro del team di ricerca cronometrerà l'accesso alla cannulazione per tutti i partecipanti. La partecipazione termina una volta raggiunta l'incannulazione di successo o quando sono state effettuate un massimo di 4 punture cutanee.

Solo il coordinatore dello studio saprà a quale gruppo di randomizzazione è stato assegnato il paziente. Una volta che l'anestesista ha determinato un potenziale sito di accesso IV, verrà informato a quale gruppo è stato assegnato il paziente. Se il genitore/tutore lo richiede, dopo la procedura gli verrà comunicato in quale gruppo è stato randomizzato il bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati e ragazzi sotto i 18 anni di età.
  2. Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, esame in anestesia o risonanza magnetica che non dispongono di un accesso endovenoso esistente.
  4. In grado di comprendere l'inglese.
  5. Genitore/tutore disposto a firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Accesso endovenoso esistente.
  2. Malformazioni o infezioni nel potenziale sito di inserimento.
  3. Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  4. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
I partecipanti alla ricerca vengono assegnati in modo casuale al gruppo A (inserimento del catetere endovenoso assistito da Accuvein AV300)
Se il partecipante alla ricerca è stato randomizzato al gruppo A del dispositivo AV300, verrà tentata l'incannulazione endovenosa utilizzando il dispositivo AV300 seguendo le istruzioni del produttore da quattro anestesisti.
Altro: Gruppo B
(tecnica standard di inserimento della cannula endovenosa)
Se il partecipante alla ricerca è stato randomizzato al gruppo di trattamento standard B, verrà tentata l'incannulazione nel modo standard. Un membro del team di ricerca cronometrerà l'accesso alla cannulazione per tutti i partecipanti. La partecipazione termina una volta raggiunta l'incannulazione di successo o quando sono state effettuate un massimo di 4 punture cutanee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo tentativo di cannulazione
Lasso di tempo: Alla cannulazione
Questo studio confronterà il tasso di successo del primo tentativo di incannulazione nei partecipanti alla ricerca randomizzati all'utilizzo di un nuovo dispositivo AccuVein AV300 approvato dalla FDA per l'accesso endovenoso con i partecipanti alla ricerca randomizzati ai metodi di incannulazione standard. C'è un punto temporale per la raccolta dei dati sugli esiti ed è prima dell'incannulamento. Il successo (sì) è definito come l'inserimento dell'ago nella vena bersaglio.
Alla cannulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene raggiunto il tempo che intercorre tra l'applicazione del laccio emostatico e l'incannulazione riuscita o sono stati effettuati 4 tentativi (in minuti).
Lasso di tempo: Alla cannulazione
Per valutare se l'inserimento della cannula endovenosa è più veloce quando l'accesso endovenoso è assistito dal dispositivo AccuVein AV 300 rispetto alla tecnica standard
Alla cannulazione
Numero di punture della pelle
Lasso di tempo: Alla cannulazione
Per valutare se il numero di punture cutanee è inferiore quando l'accesso endovenoso è assistito dal dispositivo AccuVein AV300 rispetto alla tecnica standard
Alla cannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACVEIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannulazione

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