- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01042613
Un confronto del tasso di successo della cannulazione tra l'apparecchio accuvein e la tecnica standard
- Questo studio confronterà il tasso di successo del primo tentativo di incannulazione nei partecipanti alla ricerca randomizzati all'utilizzo di un nuovo dispositivo AccuVein AV300 approvato dalla FDA per l'accesso endovenoso con i partecipanti alla ricerca randomizzati ai metodi di incannulazione standard.
- Questo studio valuterà se l'inserimento della cannula endovenosa è più veloce quando l'accesso endovenoso è assistito dal dispositivo AccuVein AV300 rispetto alla tecnica standard.
- Questo studio valuterà se il numero di punture cutanee è inferiore quando l'accesso endovenoso è assistito dal dispositivo AccuVein AV300 rispetto alla tecnica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi per l'accesso endovenoso. Un gruppo utilizzerà il metodo di incannulazione standard e l'altro gruppo utilizzerà il nuovo dispositivo AccuVein AV300 approvato dalla FDA per l'incannulamento.
Dopo la valutazione pre-anestetica, il partecipante alla ricerca verrà portato in sala operatoria o Suite di risonanza magnetica (MRI) e verrà applicato il monitoraggio standard (ECG, SpO2, BP) se tollerato. L'anestesia sarà indotta tramite una maschera facciale con sevoflurano in 100% O2. Quando l'anestesista supervisore lo riterrà opportuno, inizierà il tentativo di incannulamento.
Verrà applicato un laccio emostatico. Verrà utilizzata una cannula calibro 22. La randomizzazione avrà luogo prima che il paziente venga riportato in sala operatoria o nella sala MRI. Se il partecipante alla ricerca è stato randomizzato al gruppo di trattamento standard, verrà tentata l'incannulazione nel modo standard. Se il partecipante alla ricerca è stato randomizzato al gruppo di dispositivi AV300, verrà tentata la cannulazione endovenosa utilizzando il dispositivo AV300 seguendo le istruzioni del produttore.
Un membro del team di ricerca cronometrerà l'accesso alla cannulazione per tutti i partecipanti. La partecipazione termina una volta raggiunta l'incannulazione di successo o quando sono state effettuate un massimo di 4 punture cutanee.
Solo il coordinatore dello studio saprà a quale gruppo di randomizzazione è stato assegnato il paziente. Una volta che l'anestesista ha determinato un potenziale sito di accesso IV, verrà informato a quale gruppo è stato assegnato il paziente. Se il genitore/tutore lo richiede, dopo la procedura gli verrà comunicato in quale gruppo è stato randomizzato il bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e ragazzi sotto i 18 anni di età.
- Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, esame in anestesia o risonanza magnetica che non dispongono di un accesso endovenoso esistente.
- In grado di comprendere l'inglese.
- Genitore/tutore disposto a firmare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Accesso endovenoso esistente.
- Malformazioni o infezioni nel potenziale sito di inserimento.
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
- Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A
I partecipanti alla ricerca vengono assegnati in modo casuale al gruppo A (inserimento del catetere endovenoso assistito da Accuvein AV300)
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Se il partecipante alla ricerca è stato randomizzato al gruppo A del dispositivo AV300, verrà tentata l'incannulazione endovenosa utilizzando il dispositivo AV300 seguendo le istruzioni del produttore da quattro anestesisti.
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Altro: Gruppo B
(tecnica standard di inserimento della cannula endovenosa)
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Se il partecipante alla ricerca è stato randomizzato al gruppo di trattamento standard B, verrà tentata l'incannulazione nel modo standard.
Un membro del team di ricerca cronometrerà l'accesso alla cannulazione per tutti i partecipanti.
La partecipazione termina una volta raggiunta l'incannulazione di successo o quando sono state effettuate un massimo di 4 punture cutanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del primo tentativo di cannulazione
Lasso di tempo: Alla cannulazione
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Questo studio confronterà il tasso di successo del primo tentativo di incannulazione nei partecipanti alla ricerca randomizzati all'utilizzo di un nuovo dispositivo AccuVein AV300 approvato dalla FDA per l'accesso endovenoso con i partecipanti alla ricerca randomizzati ai metodi di incannulazione standard.
C'è un punto temporale per la raccolta dei dati sugli esiti ed è prima dell'incannulamento.
Il successo (sì) è definito come l'inserimento dell'ago nella vena bersaglio.
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Alla cannulazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Viene raggiunto il tempo che intercorre tra l'applicazione del laccio emostatico e l'incannulazione riuscita o sono stati effettuati 4 tentativi (in minuti).
Lasso di tempo: Alla cannulazione
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Per valutare se l'inserimento della cannula endovenosa è più veloce quando l'accesso endovenoso è assistito dal dispositivo AccuVein AV 300 rispetto alla tecnica standard
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Alla cannulazione
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Numero di punture della pelle
Lasso di tempo: Alla cannulazione
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Per valutare se il numero di punture cutanee è inferiore quando l'accesso endovenoso è assistito dal dispositivo AccuVein AV300 rispetto alla tecnica standard
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Alla cannulazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACVEIN
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