Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av suksessraten for kanylering mellom Accuvein-apparatet og standardteknikk

2. november 2011 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Denne studien vil sammenligne suksessraten for første forsøk med kanylering hos forskningsdeltakere randomisert til å bruke en ny FDA-godkjent AccuVein AV300-enhet for intravenøs tilgang med forskningsdeltakere randomisert til standard kanyleringsmetoder.
  2. Denne studien vil vurdere om innsetting av intravenøs kanyle er raskere når intravenøs tilgang assisteres av AccuVein AV300-enheten sammenlignet med standardteknikken.
  3. Denne studien vil vurdere om antallet hudpunkteringer er færre når intravenøs tilgang assisteres av AccuVein AV300-enheten sammenlignet med standardteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som godtar å delta i denne studien vil bli randomisert til en av to grupper for intravenøs tilgang. En gruppe vil bruke standard kanyleringsmetode og den andre gruppen vil bruke den nye FDA-godkjente AccuVein AV300-enheten for kanylering.

Etter evaluering før anestesi, vil forskningsdeltakeren bli brakt til operasjonssalen eller magnetisk resonanstomografi (MRI) Suite, og standard overvåking vil bli brukt (EKG, SpO2, BP) hvis det tolereres. Anestesi vil bli indusert via en ansiktsmaske med sevofluran i 100 % O2. Når overvåkende anestesilege finner det hensiktsmessig, vil forsøk på kanylering starte.

En tourniquet vil bli brukt. En 22-gauge kanyle vil bli brukt. Randomisering vil finne sted før pasienten tas tilbake til operasjonsrommet eller MR-suiten. Hvis forskningsdeltakeren har blitt randomisert til standardbehandlingsgruppen, vil kanylering bli forsøkt på standard måte. Hvis forskningsdeltakeren har blitt randomisert til AV300-enhetsgruppen, vil intravenøs kanylering bli forsøkt med AV300-enheten i henhold til produsentens instruksjoner.

Et medlem av forskerteamet vil time kanyleringstilgang for alle deltakerne. Deltakelsen avsluttes når en vellykket kanylering er oppnådd eller når maksimalt 4 hudpunkteringer er utført.

Kun studiekoordinator vil vite hvilken randomiseringsgruppe pasienten er tildelt. Når anestesilegen har bestemt et potensielt IV-tilgangssted, vil han/hun bli informert til hvilken gruppe pasienten ble tildelt. Dersom forelder/foresatte ber om, vil han/hun få beskjed etter prosedyren til hvilken gruppe barnet ble randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn og barn under 18 år.
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status I, II eller III.
  3. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, undersøkelse under anestesi eller MR som ikke har eksisterende intravenøs tilgang.
  4. Kunne forstå engelsk.
  5. Foreldre/foresatte villig til å signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende intravenøs tilgang.
  2. Misdannelser eller infeksjoner på det potensielle innsettingsstedet.
  3. Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Behov for akutt kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Forskningsdeltakere blir tilfeldig fordelt i gruppe A (Accuvein AV300 assistert intravenøs kateterinnsetting)
Fremgangsmåte: Kanylering med Accuvein-enhet
Hvis forskningsdeltakeren har blitt randomisert til AV300-enhetsgruppe A, vil intravenøs kanylering bli forsøkt med AV300-enheten etter produsentens instruksjoner fra fire anestesileger.
Annen: Gruppe B
(standard teknikk for innsetting av intravenøs kanyle)
Fremgangsmåte: Standard kanyleringsmetode
Hvis forskningsdeltakeren har blitt randomisert til standard behandlingsgruppe B, vil kanylering bli forsøkt på standard måte. Et medlem av forskerteamet vil time kanyleringstilgang for alle deltakerne. Deltakelsen avsluttes når en vellykket kanylering er oppnådd eller når maksimalt 4 hudpunkteringer er utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk på kanylering
Tidsramme: Ved kanylering
Denne studien vil sammenligne suksessraten for første forsøk med kanylering hos forskningsdeltakere randomisert til å bruke en ny FDA-godkjent AccuVein AV300-enhet for intravenøs tilgang med forskningsdeltakere randomisert til standard kanyleringsmetoder. Det er ett tidspunkt for innsamling av resultatdata, og det er før kanylering. Suksess (ja) er definert som nåleinnføring i målvenen.
Ved kanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden mellom påføring av tourniquet og vellykket kanylering er oppnådd eller 4 forsøk er gjort (i minutter).
Tidsramme: Ved kanylering
For å vurdere om innsetting av intravenøs kanyle er raskere når intravenøs tilgang assisteres av AccuVein AV 300-enheten sammenlignet med standardteknikken
Ved kanylering
Antall hudpunkteringer
Tidsramme: Ved kanylering
For å vurdere om antallet hudpunkteringer er færre når intravenøs tilgang assisteres av AccuVein AV300-enheten sammenlignet med standardteknikken
Ved kanylering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ACVEIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere