Uma comparação da taxa de sucesso da canulação entre o aparelho Accuvein e a técnica padrão
- Este estudo comparará a taxa de sucesso da primeira tentativa de canulação em participantes de pesquisa randomizados para usar um novo dispositivo AccuVein AV300 aprovado pela FDA para acesso intravenoso com participantes de pesquisa randomizados para métodos de canulação padrão.
- Este estudo avaliará se a inserção da cânula intravenosa é mais rápida quando o acesso intravenoso é assistido pelo dispositivo AccuVein AV300 em comparação com a técnica padrão.
- Este estudo avaliará se o número de punções cutâneas é menor quando o acesso intravenoso é assistido pelo dispositivo AccuVein AV300 em comparação com a técnica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão randomizados para um dos dois grupos para acesso intravenoso. Um grupo usará o método de canulação padrão e o outro grupo usará o novo dispositivo AccuVein AV300 aprovado pela FDA para canulação.
Após a avaliação pré-anestésica, o participante da pesquisa será levado para a sala de cirurgia ou sala de ressonância magnética (MRI) e o monitoramento padrão será aplicado (ECG, SpO2, PA) se tolerado. A anestesia será induzida através de máscara facial com sevoflurano em 100% O2. Quando o anestesiologista supervisor julgar apropriado, a tentativa de canulação será iniciada.
Um torniquete será aplicado. Será utilizada uma cânula de calibre 22. A randomização ocorrerá antes que o paciente seja levado de volta à sala de cirurgia ou sala de ressonância magnética. Se o participante da pesquisa for randomizado para o grupo de tratamento padrão, a canulação será tentada da maneira padrão. Se o participante da pesquisa tiver sido randomizado para o grupo do dispositivo AV300, a canulação intravenosa será tentada usando o dispositivo AV300 seguindo as instruções do fabricante.
Um membro da equipe de pesquisa cronometrará o acesso à canulação para todos os participantes. A participação termina assim que a canulação for bem-sucedida ou quando forem feitas no máximo 4 punções na pele.
Somente o coordenador do estudo saberá a qual grupo de randomização o paciente foi designado. Uma vez que o anestesiologista tenha determinado um possível local de acesso IV, ele/ela será informado a qual grupo o paciente foi designado. Se o pai/responsável solicitar, ele/ela será informado após o procedimento para qual grupo a criança foi randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças menores de 18 anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I, II ou III.
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva, exame sob anestesia ou ressonância magnética que não possuem acesso intravenoso existente.
- Capaz de compreender inglês.
- Pai/responsável disposto a assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Acesso intravenoso existente.
- Malformações ou infecções no local potencial de inserção.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
- Necessidade de cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A
Os participantes da pesquisa são designados aleatoriamente para o grupo A (inserção de cateter intravenoso assistida Accuvein AV300)
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Se o participante da pesquisa foi randomizado para o grupo A do dispositivo AV300, a canulação intravenosa será tentada usando o dispositivo AV300 seguindo as instruções do fabricante por quatro anestesiologistas.
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Outro: Grupo B
(técnica padrão de inserção da cânula intravenosa)
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Se o participante da pesquisa tiver sido randomizado para o grupo de tratamento padrão B, a canulação será tentada da maneira padrão.
Um membro da equipe de pesquisa cronometrará o acesso à canulação para todos os participantes.
A participação termina assim que a canulação for bem-sucedida ou quando forem feitas no máximo 4 punções na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da primeira tentativa de canulação
Prazo: Na canulação
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Este estudo comparará a taxa de sucesso da primeira tentativa de canulação em participantes de pesquisa randomizados para usar um novo dispositivo AccuVein AV300 aprovado pela FDA para acesso intravenoso com participantes de pesquisa randomizados para métodos de canulação padrão.
Há um ponto de tempo para a coleta de dados de resultado e é anterior à canulação.
O sucesso (sim) é definido como a inserção da agulha na veia alvo.
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Na canulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo entre a aplicação do torniquete e a canulação bem-sucedida é alcançado ou 4 tentativas foram feitas (em minutos).
Prazo: Na canulação
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Avaliar se a inserção da cânula intravenosa é mais rápida quando o acesso intravenoso é assistido pelo dispositivo AccuVein AV 300 em comparação com a técnica padrão
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Na canulação
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Número de perfurações na pele
Prazo: Na canulação
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Avaliar se o número de punções cutâneas é menor quando o acesso intravenoso é assistido pelo dispositivo AccuVein AV300 em comparação com a técnica padrão
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Na canulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACVEIN
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