Accuvein-laitteen ja standarditekniikan välisen kanyloinnin onnistumisasteen vertailu
- Tässä tutkimuksessa verrataan kanyloinnin ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia tutkimushenkilöillä, jotka on satunnaistettu käyttämään uutta FDA:n hyväksymää AccuVein AV300 -laitetta suonensisäiseen käyttöön, ja tutkijoihin, jotka on satunnaistettu standardikanylointimenetelmiin.
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko suonensisäisen kanyylin asettaminen nopeampaa, kun suonensisäistä pääsyä avustaa AccuVein AV300 -laite verrattuna standarditekniikkaan.
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko ihopunktioiden määrä pienempi, kun suonensisäistä pääsyä avustaa AccuVein AV300 -laite verrattuna standarditekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä suonensisäistä käyttöä varten. Toinen ryhmä käyttää kanylointiin tavallista kanylointimenetelmää ja toinen FDA:n hyväksymää AccuVein AV300 -laitetta.
Anestesiaa edeltävän arvioinnin jälkeen tutkimukseen osallistuja tuodaan leikkaussaliin tai magneettikuvaukseen (MRI) ja sovelletaan standardiseurantaa (EKG, SpO2, BP), jos se sietää. Anestesia indusoidaan kasvonaamion avulla, jossa on sevofluraania 100 % O2:ssa. Kun valvova anestesiologi katsoo sen sopivaksi, aloitetaan kanylointiyritys.
Kiinnitetään kiristysside. Käytetään 22 gaugen kanyylia. Satunnaistaminen suoritetaan ennen kuin potilas viedään takaisin leikkaussaliin tai MRI-saliin. Jos tutkimukseen osallistuja on satunnaistettu standardihoitoryhmään, kanylointia yritetään normaalilla tavalla. Jos tutkimukseen osallistuja on satunnaistettu AV300-laiteryhmään, suonensisäistä kanylointia yritetään AV300-laitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tutkimusryhmän jäsen ajoittaa kanyloinnin kaikille osallistujille. Osallistuminen päättyy, kun onnistunut kanylointi on saavutettu tai kun on tehty enintään 4 ihonpistoa.
Vain tutkimuksen koordinaattori tietää, mihin satunnaistusryhmään potilas on määrätty. Kun anestesiologi on määrittänyt mahdollisen suonensisäisen pääsyn paikan, hänelle ilmoitetaan, mihin ryhmään potilas on määrätty. Jos vanhempi/huoltaja pyytää, hänelle kerrotaan toimenpiteen jälkeen, mihin ryhmään lapsi satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja alle 18-vuotiaat lapset.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus, tutkimus anestesiassa tai magneettikuvaus, joilla ei ole jo olemassa olevaa laskimonsisäistä pääsyä.
- Pystyy ymmärtämään englantia.
- Vanhempi/huoltaja on valmis allekirjoittamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen suonensisäinen pääsy.
- Epämuodostumat tai infektiot mahdollisessa asennuskohdassa.
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kiireellisen leikkauksen tarve.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään A (Accuvein AV300 -avusteinen suonensisäinen katetrin asennus)
|
Jos tutkimukseen osallistuja on satunnaistettu AV300-laiteryhmään A, suonensisäistä kanylointia yritetään AV300-laitteella valmistajan neljän anestesiologin ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: Ryhmä B
(standardi suonensisäisen kanyylin asettamistekniikka)
|
Jos tutkimukseen osallistuja on satunnaistettu standardihoitoryhmään B, kanylointia yritetään normaalilla tavalla.
Tutkimusryhmän jäsen ajoittaa kanyloinnin kaikille osallistujille.
Osallistuminen päättyy, kun onnistunut kanylointi on saavutettu tai kun on tehty enintään 4 ihonpistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanyloinnin ensimmäinen yritys onnistui
Aikaikkuna: Kanylaatiossa
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kanyloinnin ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia tutkimushenkilöillä, jotka on satunnaistettu käyttämään uutta FDA:n hyväksymää AccuVein AV300 -laitetta suonensisäiseen käyttöön, ja tutkijoihin, jotka on satunnaistettu standardikanylointimenetelmiin.
Tulostietojen keräämiselle on yksi aikapiste ja se on ennen kanylointia.
Onnistuminen (kyllä) määritellään neulan työntämiseksi kohdelaskimoon.
|
Kanylaatiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kiristysruiskeen asettamisen ja onnistuneen kanyloinnin välillä on saavutettu tai 4 yritystä on tehty (minuuteissa).
Aikaikkuna: Kanylaatiossa
|
Sen arvioimiseksi, onko suonensisäisen kanyylin asettaminen nopeampaa, kun suonensisäistä pääsyä avustaa AccuVein AV 300 -laite verrattuna standarditekniikkaan
|
Kanylaatiossa
|
|
Ihonpunktien määrä
Aikaikkuna: Kanylaatiossa
|
Sen arvioimiseksi, onko ihopunktioiden määrä pienempi, kun suonensisäistä pääsyä avustaa AccuVein AV300 -laite verrattuna standarditekniikkaan
|
Kanylaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACVEIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .