Сравнение успешности катетеризации между аппаратом Accuvein и стандартной техникой
- В этом исследовании будет сравниваться показатель успешности первой попытки катетеризации у участников исследования, рандомизированных для использования нового одобренного FDA устройства AccuVein AV300 для внутривенного доступа, с участниками исследования, рандомизированными для стандартных методов катетеризации.
- В этом исследовании будет оцениваться скорость введения внутривенной канюли при использовании устройства AccuVein AV300 для внутривенного доступа по сравнению со стандартной техникой.
- Это исследование позволит оценить, меньше ли количество проколов кожи при внутривенном доступе с помощью устройства AccuVein AV300 по сравнению со стандартной техникой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, согласившиеся участвовать в этом исследовании, будут рандомизированы в одну из двух групп для внутривенного доступа. Одна группа будет использовать стандартный метод канюляции, а другая группа будет использовать для канюляции новое устройство AccuVein AV300, одобренное FDA.
После оценки перед анестезией участник исследования будет доставлен в операционную или в кабинет магнитно-резонансной томографии (МРТ), и при его переносимости будет применен стандартный мониторинг (ЭКГ, SpO2, АД). Анестезия будет индуцирована через лицевую маску с севофлураном в 100% O2. Когда наблюдающий анестезиолог сочтет это целесообразным, начнется попытка катетеризации.
Будет наложен жгут. Будет использоваться канюля 22-го калибра. Рандомизация будет происходить до того, как пациента вернут в операционную или кабинет МРТ. Если участник исследования был рандомизирован в группу стандартного лечения, то канюлирование будет предпринято стандартным способом. Если участник исследования был рандомизирован в группу устройства AV300, то будет предпринята попытка внутривенной канюляции с использованием устройства AV300 в соответствии с инструкциями производителя.
Член исследовательской группы определит время доступа к канюляции для всех участников. Участие заканчивается после успешной канюляции или когда сделано не более 4 проколов кожи.
Только координатор исследования будет знать, к какой группе рандомизации был отнесен пациент. Как только анестезиолог определит потенциальное место внутривенного доступа, он/она будет проинформирован о том, к какой группе был отнесен пациент. По запросу родителя/опекуна ему/ей сообщат после процедуры, в какую группу был рандомизирован ребенок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети до 18 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I, II или III.
- Пациенты, перенесшие плановую операцию, обследование под наркозом или МРТ, у которых нет существующего внутривенного доступа.
- Способен понимать английский язык.
- Родитель/опекун готов подписать согласие.
Критерий исключения:
- Существующий внутривенный доступ.
- Пороки развития или инфекции в потенциальном месте введения.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
- Необходимость экстренной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Участники исследования случайным образом распределяются в группу А (введение внутривенного катетера с помощью Accuvein AV300).
|
Если участник исследования был рандомизирован в группу А устройства AV300, то будет предпринята попытка внутривенной катетеризации с использованием устройства AV300 в соответствии с инструкциями производителя четырьмя анестезиологами.
|
|
Другой: Группа Б
(стандартная техника введения внутривенной канюли)
|
Если участник исследования был рандомизирован в группу стандартного лечения B, то канюлирование будет предпринято стандартным способом.
Член исследовательской группы определит время доступа к канюляции для всех участников.
Участие заканчивается после успешной канюляции или когда сделано не более 4 проколов кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первой попытки канюляции
Временное ограничение: При катетеризации
|
В этом исследовании будет сравниваться показатель успешности первой попытки катетеризации у участников исследования, рандомизированных для использования нового одобренного FDA устройства AccuVein AV300 для внутривенного доступа, с участниками исследования, рандомизированными для стандартных методов катетеризации.
Существует один момент времени для сбора данных о результатах, и он предшествует катетеризации.
Успех (да) определяется как введение иглы в целевую вену.
|
При катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время между наложением жгута и успешной канюляцией достигнуто или было сделано 4 попытки (в минутах).
Временное ограничение: При катетеризации
|
Оценить, происходит ли введение внутривенной канюли быстрее при внутривенном доступе с помощью устройства AccuVein AV 300 по сравнению со стандартной техникой.
|
При катетеризации
|
|
Количество проколов кожи
Временное ограничение: При катетеризации
|
Оценить, меньше ли количество проколов кожи при внутривенном доступе с помощью устройства AccuVein AV300 по сравнению со стандартной техникой.
|
При катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACVEIN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .