En sammenligning af succesraten for kanylering mellem Accuvein-apparatet og standardteknik
- Denne undersøgelse vil sammenligne succesraten for første forsøg med kanylering hos forskningsdeltagere randomiseret til at bruge en ny FDA-godkendt AccuVein AV300-enhed til intravenøs adgang med forskningsdeltagere randomiseret til standard kanyleringsmetoder.
- Denne undersøgelse vil vurdere, om indsættelse af intravenøs kanyle er hurtigere, når intravenøs adgang assisteres af AccuVein AV300-enheden sammenlignet med standardteknikken.
- Denne undersøgelse vil vurdere, om antallet af hudpunkteringer er færre, når intravenøs adgang assisteres af AccuVein AV300-enheden sammenlignet med standardteknikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til en af to grupper for intravenøs adgang. Den ene gruppe vil bruge standardkanyleringsmetoden, og den anden gruppe vil bruge den nye FDA-godkendte AccuVein AV300-enhed til kanylering.
Efter præ-anæstesi-evaluering vil forskningsdeltageren blive bragt til operationsstuen eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Suite, og standardovervågning vil blive anvendt (EKG, SpO2, BP), hvis det tolereres. Anæstesi vil blive induceret via en ansigtsmaske med sevofluran i 100% O2. Når den tilsynsførende anæstesilæge finder det passende, påbegyndes forsøg med kanylering.
En tourniquet vil blive påført. En 22-gauge kanyle vil blive brugt. Randomisering vil finde sted, før patienten tages tilbage til operationsstuen eller MR-suiten. Hvis forskningsdeltageren er blevet randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil kanylering blive forsøgt på standardmåden. Hvis forskningsdeltageren er blevet randomiseret til AV300-enhedsgruppen, vil der blive forsøgt intravenøs kanylering ved hjælp af AV300-enheden efter producentens instruktioner.
Et forskerteammedlem vil time kanyleringsadgang for alle deltagere. Deltagelse slutter, når en vellykket kanylering er opnået, eller når der er foretaget maksimalt 4 hudpunkteringer.
Kun studiekoordinatoren vil vide, hvilken randomiseringsgruppe patienten er blevet tildelt. Når anæstesilægen har bestemt et potentielt IV-adgangssted, vil han/hun blive informeret om, hvilken gruppe patienten blev tildelt. Hvis forælderen/værgen anmoder om det, vil han/hun efter proceduren få at vide, hvilken gruppe barnet blev randomiseret til.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn under 18 år.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status I, II eller III.
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, undersøgelse under anæstesi eller MR, som ikke har eksisterende intravenøs adgang.
- Kan forstå engelsk.
- Forælder/værge er villig til at underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende intravenøs adgang.
- Misdannelser eller infektioner på det potentielle indsættelsessted.
- Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Behov for akut operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
Forskningsdeltagere er tilfældigt opdelt i gruppe A (Accuvein AV300 assisteret intravenøs kateterindsættelse)
|
Hvis forskningsdeltageren er blevet randomiseret til AV300 enhedsgruppe A, vil der blive forsøgt intravenøs kanylering ved hjælp af AV300 enheden efter producentens instruktioner fra fire anæstesiologer.
|
|
Andet: Gruppe B
(standard teknik til indsættelse af den intravenøse kanyle)
|
Hvis forskningsdeltageren er blevet randomiseret til standardbehandlingsgruppe B, vil kanylering blive forsøgt på standardmåden.
Et forskerteammedlem vil time kanyleringsadgang for alle deltagere.
Deltagelse slutter, når en vellykket kanylering er opnået, eller når der er foretaget maksimalt 4 hudpunkteringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøgssuccesrate for kanylering
Tidsramme: Ved kanylering
|
Denne undersøgelse vil sammenligne succesraten for første forsøg med kanylering hos forskningsdeltagere randomiseret til at bruge en ny FDA-godkendt AccuVein AV300-enhed til intravenøs adgang med forskningsdeltagere randomiseret til standard kanyleringsmetoder.
Der er ét tidspunkt for indsamling af resultatdata, og det er før kanylering.
Succes (ja) er defineret som kanyleindsættelse i målvenen.
|
Ved kanylering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden mellem påføring af tourniquet og vellykket kanylering er opnået, eller der er foretaget 4 forsøg (i minutter).
Tidsramme: Ved kanylering
|
For at vurdere, om indsættelse af intravenøs kanyle er hurtigere, når intravenøs adgang assisteres af AccuVein AV 300-enheden sammenlignet med standardteknikken
|
Ved kanylering
|
|
Antal hudpunkteringer
Tidsramme: Ved kanylering
|
For at vurdere, om antallet af hudpunkteringer er færre, når intravenøs adgang assisteres af AccuVein AV300-enheden sammenlignet med standardteknikken
|
Ved kanylering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACVEIN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .