Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av framgångsfrekvensen för kanylering mellan Accuvein-apparaten och standardtekniken

2 november 2011 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Denna studie kommer att jämföra det första försökets framgångsfrekvens för kanylering hos forskningsdeltagare som randomiserats till att använda en ny FDA-godkänd AccuVein AV300-enhet för intravenös åtkomst med forskningsdeltagare som randomiserats till standardmetoder för kanylering.
  2. Denna studie kommer att bedöma om införandet av intravenös kanyl är snabbare när intravenös åtkomst assisteras av AccuVein AV300-enheten jämfört med standardtekniken.
  3. Denna studie kommer att bedöma om antalet hudpunkteringar är färre när intravenös åtkomst assisteras av AccuVein AV300-enheten jämfört med standardtekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som går med på att delta i denna studie kommer att randomiseras till en av två grupper för intravenös åtkomst. En grupp kommer att använda standardmetoden för kanylering och den andra gruppen kommer att använda den nya FDA-godkända AccuVein AV300-enheten för kanylering.

Efter utvärdering före anestesi kommer forskningsdeltagaren att föras till operationssalen eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och standardövervakning kommer att tillämpas (EKG, SpO2, BP) om det tolereras. Anestesi kommer att induceras via en ansiktsmask med sevofluran i 100 % O2. När den övervakande anestesiläkaren anser det lämpligt påbörjas försök till kanylering.

En tourniquet kommer att appliceras. En 22-gauge kanyl kommer att användas. Randomisering kommer att ske innan patienten förs tillbaka till operationssalen eller MRT-sviten. Om forskningsdeltagaren har randomiserats till standardbehandlingsgruppen kommer kanylering att göras på standardsätt. Om forskningsdeltagaren har randomiserats till AV300-enhetsgruppen kommer intravenös kanylering att göras med AV300-enheten enligt tillverkarens instruktioner.

En forskargruppsmedlem kommer att tidsstyra kanyleringsåtkomst för alla deltagare. Deltagandet avslutas när framgångsrik kanylering har uppnåtts eller när maximalt 4 hudpunkteringar har gjorts.

Endast studiekoordinatorn kommer att veta vilken randomiseringsgrupp patienten har tilldelats. När narkosläkaren har bestämt en potentiell IV-åtkomstplats kommer han/hon att informeras till vilken grupp patienten tilldelades. Om föräldern/vårdnadshavaren begär det kommer han/hon att få besked efter proceduren till vilken grupp barnet randomiserades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn och barn under 18 år.
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status I, II eller III.
  3. Patienter som genomgår elektiv kirurgi, undersökning under anestesi eller MRT som inte har befintlig intravenös tillgång.
  4. Kunna förstå engelska.
  5. Förälder/vårdnadshavare villig att underteckna samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Befintlig intravenös åtkomst.
  2. Missbildningar eller infektioner på den potentiella insättningsplatsen.
  3. Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Behov av akut operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
Forskningsdeltagare delas slumpmässigt in i grupp A (Accuvein AV300 assisterad intravenös kateterinsättning)
Procedur: Kanylering med Accuvein-enhet
Om forskningsdeltagaren har randomiserats till AV300-enhetsgrupp A, kommer intravenös kanylering att göras med AV300-enheten enligt tillverkarens instruktioner av fyra anestesiologer.
Övrig: Grupp B
(standardteknik för införande av intravenös kanyl)
Procedur: Standard kanyleringsmetod
Om forskningsdeltagaren har randomiserats till standardbehandlingsgrupp B kommer kanylering att göras på standardsätt. En forskargruppsmedlem kommer att tidsstyra kanyleringsåtkomst för alla deltagare. Deltagandet avslutas när framgångsrik kanylering har uppnåtts eller när maximalt 4 hudpunkteringar har gjorts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första försökets framgångsfrekvens för kanylering
Tidsram: Vid kanylering
Denna studie kommer att jämföra det första försökets framgångsfrekvens för kanylering hos forskningsdeltagare som randomiserats till att använda en ny FDA-godkänd AccuVein AV300-enhet för intravenös åtkomst med forskningsdeltagare som randomiserats till standardmetoder för kanylering. Det finns en tidpunkt för insamling av resultatdata och det är före kanylering. Framgång (ja) definieras som att nålen sätts in i målvenen.
Vid kanylering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden mellan applicering av tourniquet och framgångsrik kanylering har uppnåtts eller 4 försök har gjorts (i minuter).
Tidsram: Vid kanylering
För att bedöma om införandet av intravenös kanyl är snabbare när intravenös åtkomst assisteras av AccuVein AV 300-enheten jämfört med standardtekniken
Vid kanylering
Antal hudpunkteringar
Tidsram: Vid kanylering
För att bedöma om antalet hudpunkteringar är färre när intravenös åtkomst assisteras av AccuVein AV300-enheten jämfört med standardtekniken
Vid kanylering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ACVEIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera