Srovnání úspěšnosti kanylace mezi Accuveinovým přístrojem a standardní technikou
- Tato studie porovná úspěšnost prvního pokusu kanylace u účastníků výzkumu randomizovaných s použitím nového zařízení AccuVein AV300 schváleného FDA pro intravenózní přístup s účastníky výzkumu randomizovanými na standardní kanylační metody.
- Tato studie posoudí, zda je zavedení intravenózní kanyly rychlejší, když je intravenózní přístup podporován zařízením AccuVein AV300 ve srovnání se standardní technikou.
- Tato studie posoudí, zda je počet kožních vpichů menší, když je nitrožilní přístup podporován zařízením AccuVein AV300 ve srovnání se standardní technikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pro intravenózní přístup. Jedna skupina bude používat standardní kanylační metodu a druhá skupina použije pro kanylaci nové zařízení AccuVein AV300 schválené FDA.
Po předanestetickém vyhodnocení bude účastník výzkumu přiveden na operační sál nebo do soupravy magnetické rezonance (MRI) a bude aplikováno standardní monitorování (EKG, SpO2, BP), pokud je tolerováno. Anestezie bude navozena obličejovou maskou se sevofluranem ve 100% O2. Když to dohlížející anesteziolog uzná za vhodné, začne pokus o kanylaci.
Bude použit turniket. Použije se kanyla o průměru 22. Randomizace proběhne před převozem pacienta zpět na operační sál nebo do MRI Suite. Pokud byl účastník výzkumu randomizován do standardní léčebné skupiny, pokusí se o kanylaci standardním způsobem. Pokud byl účastník výzkumu randomizován do skupiny zařízení AV300, pokusí se o intravenózní kanylaci pomocí zařízení AV300 podle pokynů výrobce.
Člen výzkumného týmu načasuje přístup ke kanylaci pro všechny účastníky. Účast končí, jakmile je dosaženo úspěšné kanylace nebo když byly provedeny maximálně 4 punkce kůže.
Pouze koordinátor studie bude vědět, do které randomizační skupiny byl pacient zařazen. Jakmile anesteziolog určí potenciální místo IV vstupu, bude informován, do které skupiny byl pacient zařazen. Pokud o to rodič/opatrovník požádá, bude mu po proceduře sděleno, do které skupiny bylo dítě randomizováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti do 18 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I, II nebo III.
- Pacienti podstupující elektivní operaci, vyšetření v anestezii nebo MRI, kteří nemají zaveden intravenózní přístup.
- Umět porozumět angličtině.
- Rodič/opatrovník ochotný podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stávající nitrožilní přístup.
- Malformace nebo infekce v potenciálním místě zavedení.
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Nutnost urgentní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Účastníci výzkumu jsou náhodně rozděleni do skupiny A (asistované zavádění intravenózního katétru Accuvein AV300)
|
Pokud byl účastník výzkumu randomizován do skupiny A zařízení AV300, pokusí se o intravenózní kanylaci pomocí zařízení AV300 podle pokynů výrobce čtyři anesteziologové.
|
|
Jiný: Skupina B
(standardní technika zavedení nitrožilní kanyly)
|
Pokud byl účastník výzkumu randomizován do standardní léčebné skupiny B, bude pokus o kanylaci proveden standardním způsobem.
Člen výzkumného týmu načasuje přístup ke kanylaci pro všechny účastníky.
Účast končí, jakmile je dosaženo úspěšné kanylace nebo když byly provedeny maximálně 4 punkce kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o kanylaci
Časové okno: Při kanylaci
|
Tato studie porovná úspěšnost prvního pokusu kanylace u účastníků výzkumu randomizovaných s použitím nového zařízení AccuVein AV300 schváleného FDA pro intravenózní přístup s účastníky výzkumu randomizovanými na standardní kanylační metody.
Pro sběr výsledných dat existuje jeden časový bod, a to před kanylací.
Úspěch (ano) je definován jako zavedení jehly do cílové žíly.
|
Při kanylaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas mezi aplikací turniketu a úspěšnou kanylací je dosažen nebo byly provedeny 4 pokusy (v minutách).
Časové okno: Při kanylaci
|
Posouzení, zda je zavedení intravenózní kanyly rychlejší, když je intravenózní přístup podporován zařízením AccuVein AV 300 ve srovnání se standardní technikou
|
Při kanylaci
|
|
Počet kožních vpichů
Časové okno: Při kanylaci
|
Posouzení, zda je počet kožních vpichů menší, když je nitrožilní přístup podporovaný zařízením AccuVein AV300 ve srovnání se standardní technikou
|
Při kanylaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Trujillo Huaccho, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACVEIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .